gmp內審員培訓課程設計

『壹』 請問13485內審員培訓主要講些什麼內容

【課程描述】

ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》是以ISO9001標准為基礎，應用於醫療器械的獨立標准。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標准要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊

【課程對象】

醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485 質量體系醫療器械用於法規目的的體系要求講解：
4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產品實現 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系文件要求與過程式控制制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫療器械的法規要求
歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內部審核工作的策劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
◆ 考試

『貳』 我是一名學制葯的學生，我想問一下，GMP的內審員這個怎麼培訓，費用是多少啊

現在新版的GMP已經頒布，企業對此也非常重視，如果你是制葯的學生，建議你還是學一專下比較好，找工作的時屬候可能會用上，至於參加培訓還是要選擇一些比較專業的培訓機構，在網上應該能查到相關培訓信息，費用應該不會太高，五六百塊錢，你在咨詢咨詢吧。

『叄』 內審員培訓主要是哪些內容

主要培訓以下三個方面內容：1、標准條文的理解和掌握2、審核步驟和方法3、審核技巧其他次要的是：熟悉公司管理手冊和程序文件和管理辦法，熟悉客戶要求，熟悉法律法規等

『肆』 gmp內審員培訓難嗎大概價格是多少啊

最近參加了奧咨達舉辦的gmp培訓，大概在1500左右，兩天

『伍』 內審員培訓主要是哪些內容

簡單來說就是內部管理評審，查漏，監督，以及提出整改方案。具體的工作內容則有：

一、協助部門領導建立、實施和保持本部門質量管理體系（也可以是質量、安全、環境三標體系或計量體系及其他類似認證體系）；確保質量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業內促進顧客質量要求意見的形成；負責與質量管理體系有關之外部聯絡。

二、負責體系文件控制，審核質量手冊、質量方針、目標；指導各部門對相關文件之使用、保管、收集、整理與歸檔。負責對現有體系文件定期評審。

三、審查各部門編制的質量記錄在案格式，並審批；負責監督、管理各部門的所有質量記錄、三級文件；指導各部門對質量記錄的整理和保管。

四、向主管領導報告質量管理體系運行情況，提出改進建議；制定管理評審計劃、收集並提供管理評審所需的材料，編寫管理評審報告，協助、協調、監督實施管理評審中相關糾正、預防措施。

五、審查各有關部門編制的質量計劃；負責指導本部門產品質量管理相關人員對本部門質量策劃實施情況進行監督檢查。協助、協調各部門相關人員進行質量策劃及編制、實施相應的質量計劃。

(5)gmp內審員培訓課程設計擴展閱讀:

1、審核的相關概念。

2、ISO9001：2008標準的理解。

3、企業的質量管理體系。

4、產品相關的法律法規、標准、行業准則、企業標准。

5、審核策劃（年度審核方案、審核實施計劃）。

6、內部審核檢查表。

7、首次會議、末次會議。

8、現場審核。

9、審核技巧（抽樣、觀察、提問、記錄、報告）。

10、內部審核不符合項的判定。

11、內部審核報告。

12、審核後的糾正和預防措施及其跟進

『陸』 iso14001內審員培訓課程大綱內容是什麼

EMS&OHS-1-
使學員認識並了解EMS和OHS的相關標准，明確各部門分工及體系架構 EMS & OHS
標准講解及實施
1.5 1．EMS和OHS的標准及條款逐條講解
2．實施標準的要素
3．案例分析
體系建立和運行相關人員
EMS&OHS-2-
培訓有潛質的內部審核員，讓他們掌握審核EMS和OHS系列之標準的理論及方法，透過分析講座與自我評價的方式，有建設性地發展其內部審核技巧
EMS & OHS
內審技巧培訓 1
1．策劃及准備內部審核
2．審核方法與技巧
3．不符合項判定
4．提供內審結果及跟進行動
5. 案例分析 內部審核員
EMS&OHS-3-
模擬內部審核 模擬內審 1.5 1． 模擬審核2． 評估 內部審核員

『柒』 公司內部內審員培訓計劃如何寫

主要是培訓內容
以及培訓時間、培訓主講、參加人員、培訓方式、培訓考核等等方面
內審員培訓到華夏審核員培訓網