葯品醫療器械法律法規培訓方案

Ⅰ ICP證上面的除新聞、出版、教育、醫療保健、葯品、醫療器械和BBS以外的內容）請問這些許可證怎麼申請

icp許可證官方標准稱為增值電信業務經營許可證（僅限互聯網信息服務）。業回內俗稱為icp許可證、答經營性icp。其詳細業務范圍是指，通過信息採集、開發、處理和信息平台的建設，通過公用通信網或互聯網向用戶提供信息服務的業務，而必須取得的合法業務准入資質。其經營范圍主要有信息發布平台和遞送服務、信息搜索查詢服務、信息社區平台服務、信息即時交互服務、信息保護和處理服務等。

企業申請ICP許可證需滿足以下條件：

1、經營者為依法設立的公司

2、公司注冊資金100萬以上

3、3-4名員工社保

4、提供本地伺服器託管協議

5、場地要求50平方米以上

6、國家規定的其它條件

企業申請ICP許可證需准備的材料有：

1、營業執照副本

2、法人及股東身份證

3、公司章程（需要最新的，工商局加蓋檔案查詢章）

4、3人近期1個月的社保證明

5、公司人員身份證、及人員的手機、郵箱

6、公司座機、法人手機、郵箱

7、網站域名證書（公司名義購買）

8、網站伺服器托協議及伺服器提供商的IDC/ISP資質

9、公司辦公場地證明（廣東地區需要）

10、網站測評報告（廣東地區需要）

證書案例（含外資）

Ⅱ 國家法律法規對體外診斷試劑下發的文件

國家葯品監督管理局關於體外診斷試劑實施分類管理的公告 （國葯監辦［2002］324號） 為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家葯品監督管理局曾於2001年7月印發了《關於規范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國葯監頒［2001］357號），明確了國家葯品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況，理順關系，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對體外診斷試劑的管理進行調整並公告如下： 一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按葯品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按葯品管理。 二、體外診斷試劑的分類： （一）按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1．血型、組織配型類試劑； 2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑； 3．腫瘤標志物類試劑； 4．免疫組化與人體組織細胞類試劑； 5．人類基因檢測類試劑； 6．生物晶元類； 7．變態反應診斷類試劑。 （二）按醫療器械管理的體外試劑包括： 1．臨床基礎檢驗類試劑； 2．臨床化學類試劑； 3．血氣、電解質測定類試劑； 4．維生素測定類試劑； 5．細胞組織化學染色劑類； 6．自身免疫診斷類試劑； 7．微生物學檢驗類試劑。 三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等，由國家葯品監督管理局葯品注冊司及醫療器械司另行制定發布。 四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級葯品監督管理局申請核發（換發）葯品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。 五、已獲得《進口葯品注冊證》、《醫療器械注冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其注冊證到期時，分別依據相關的注冊規定和技術原則進行注冊證換證的申請。 六、國內按葯品申報並已獲得批准頗號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作。 七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規定分別進行醫療器械和葯品的注冊申報或進口注冊證的申請。 八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的，均以本公告為准。 國家葯品監督管理局 二○○二年九月十七日

Ⅲ 醫療器械的法律法規是何時開始實施。

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）2014年6月1日起施行。
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號） 2014年10月1日起施行。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第18號）2016年2月1日起施行。

Ⅳ 2000年以來我國醫療器械監管法規 有哪些

一、法律行政法規
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） (2014-03-07)
《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號） (2011-03-09)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） (2000-01-04)
二、部門規章
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號） (2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號） (2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品葯品監督管理總局令第6號） (2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號） (2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號） (2014-07-30)
《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號） (2011-05-20)
國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品葯品監督管理局令第 40 號《醫療器械廣告審查發布標准》 (2009-04-28)
中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品葯品監督管理局令第65號《醫療器械廣告審查辦法》 (2009-04-07)
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號） (2004-08-09)
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） (2004-07-20)
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） (2004-07-08)
《互聯網葯品信息服務管理辦法》（局令第9號） (2004-07-08)
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》（局令第8號） (2004-06-30)
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） (2004-01-17)
《醫療器械標准管理辦法》（試行）（局令第31號） (2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）（局令第24號） (2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號） (2000-05-22)
醫療器械分類規則（局令第15號） (2000-04-05)
三、地方性法規和規章
福建省葯品和醫療器械流通監督管理辦法 (2010-12-27)
上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定 (2010-12-20)
吉林省葯品和醫療器械行政處罰委託辦法 (2010-07-18)
湖南省葯品和醫療器械流通監督管理條例 (2009-07-31)
撫順市葯品和醫療器械監督管理規定 (2009-03-30)
濟南市醫療器械使用管理若干規定 (2008-11-14)
沈陽市葯品和醫療器械監督管理辦法 (2008-06-30)
安徽省葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-12-18)
浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-09-19)
遼寧省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2006-11-14)
陝西省醫療機構葯品和醫療器械管理辦法 (2006-11-04)
石家莊市葯品醫療器械使用監督管理辦法 (2006-04-07)
內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法 (2000-12-21)

Ⅳ 葯品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規

有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品注冊管理辦法》、《中華人民共和國葯典》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《戒毒葯品管理辦法》、《易制毒化學葯品......等等有關特殊葯品的管理法規。《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、》、《葯品廣告審查發布標准》、《野生葯材資源保護管理條列》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《中葯品種保護條列》、等等。
有關醫療器械的法律法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械......等等。

Ⅵ 醫學法律法規

1.中華人民共和國葯品管理法 2001年2月28日頒布
2.醫療器械監督管理內條例 2000年1月4日頒布
3.葯品經營質量管理規范容 2000年頒布
4.葯品經營質量管理規范實施細則
5.醫療器械產品質量管理辦法
6.醫療器械產品質量考核辦法
7.醫療器械產品質量分等辦法
8.全國醫院工作條例
9.醫學科學技術檔案管理辦法
10.醫療事故處理條例 2002年2月20日頒布
11.進口葯品管理辦法
12.新葯保護和技術轉讓的辦法 1999年頒布
13.仿製葯品審批辦法 1999年頒布
14.新葯審批辦法
15.中華人民共和國執業醫師法 1998年6月26日頒布
16.中華人民共和國紅十字會法 1993年10月31日頒布

Ⅶ 概述寫作醫療器械,葯品廣告文案的法律要求

辦理條件

一、葯品廣告：

1、葯品廣告批准文號的申請人必須是具有合法資質的葯品生產企業或葯品經營企業。葯品經營企業作為申請人的，必須徵得葯品生產企業的同意。

2、擬發布廣告的葯品應依法提供《葯品醫療器械保健食品廣告審查辦法》第八條項以下規定證明文件。

3、廣告內容必須真實、合法，符合《中華人民共和國廣告法》第十六條、《中華人民共和國葯品管理法》第六十一條及《葯品廣告審查發布標准》第四條至十四條的要求。

4、符合《葯品醫療器械保健食品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》的相關規定。

二、醫療器械廣告

1、醫療器械廣告批准文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產或經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須徵得醫療器械生產企業的同意。

2、擬發布廣告的醫療器械應依法提供《葯品醫療器械保健食品廣告審查辦法》第八條項以下規定證明文件。

3、廣告內容必須真實、合法，符合《中華人民共和國廣告法》第十六條、《醫療器械監督管理條例》第三十四條和《醫療器械廣告審查發布准標》第四條至十四條的規定。

4、符合《葯品醫療器械保健食品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標准》和《關於含葯醫療器械產品廣告審批有關問題的通知》（2004年10月10日國食葯監市［2004］486號）的有關規定。

三、保健食品廣告、保健食品廣告批准文號的申請人必須是保健食品批准證明文件的持有者或者其委託的公民、法人和其他組織。

1、保健食品廣告批准文號的申請人必須是保健食品批准證明文件的持有者或者其委託的公民、法人和其他組織。

2、擬發布廣告的保健食品依法取得保健食品批准證明文件，並提供相關資質證明文件。

3、廣告宣傳的內容符合保健食品管理辦法及相關法律法規的規定。

申請材料

辦理程序

一、受理

（一）責任部門：局政務中心

（二）崗位職責及許可權：按照許可的法定條件、標准，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬於行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理，按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請。

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

6、受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的《審批事項受理單》。

（三）時限：5個工作日

二、審查

（一）責任部門：省局稽查局

（二）崗位職責及許可權：按照許可條件對申請人提交的申請材料和內容的真實性、合法性和科學性進行審查。

1、資料和內容審查：對申報資料進行審查是否真實、合法、有效，確認廣告創意及內容是否符合《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《保健食品管理辦法》、《葯品廣告審查標准》、《醫療器械廣告審查標准》、《保健食品廣告審查暫行規定》的要求。

2、根據審查結果，在《廣告審批意見表》上簽署同意或不同意發布廣告的意見(不同意的要說明理由)，報稽查局分管局長復審。

（三）時限：7個工作日

三、審核

（一）責任部門：省局稽查局

（二）崗位職責及許可權：按照許可條件對申請人提交的申請材料和內容的真實性、合法性和科學性進行復審。

1、資料審查：對申報資料進行復審是否真實、合法、有效，確認廣告創意及內容是否符合《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《保健食品管理辦法》、《葯品廣告審查標准》、《醫療器械廣告審查標准》、《保健食品廣告審查暫行規定》的要求。

2、根據審查結果，在《廣告審批意見表》上簽署同意或不同意發布廣告的意見(不同意的要說明理由)，報省局分管局長審定。

（三）時限：7個工作日

四、審定

（一）崗位責任人：分管省局領導

（二）崗位職責及許可權：對申報資料、廣告內容和審核意見進行審定，在《廣告審批意見表》上簽署同意或不同意發布廣告的意見(不同意的要說明理由)。

（三）時限：4個工作日

四、 公告與送達

（一）責任部門：局政務服務中心

（二）崗位職責及許可權：

1、根據審定意見，對同意發布葯品、醫療器械、保健食品廣告的，由稽查局工作人員按規定在《葯品廣告審查表》、《醫療器械廣告審查表》、《保健食品廣告審查表》編發廣告審批文號，並加蓋湖南省食品葯品監督局廣告審查專用章，交由局政務服務中心窗口工作人員通知申請人領取。

2、對不同意發布葯品、醫療器械、保健食品廣告的，稽查局工作人員將寫明理由的《葯品廣告審查表》、《醫療器械廣告審查表》、《保健食品廣告審查表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務服務中心窗口工作人員通知申請人辦理結果。

3、稽查局工作人員將審批內容用電子政務系統向國家局報備。

4、稽查局工作人員公告審批結果。

5、政務中心工作人員告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

（三）時限：2個工作日

Ⅷ 醫葯、醫療器械企業常見的法律問題有哪些

一、產品質量的法律風險
l 根據《產品質量法》第四條生產者、銷售者依照本法規定承擔產品質量責任。
l 第四十三條因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬於產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬於產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。
二、經營管理中的法律風險
l根據《反不正當競爭法》第八條經營者不得採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。
l 第二十二條經營者採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。
l 投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。
l 第二十七條投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價；投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。
l 財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往一方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。所以，經營企業資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來緩解資金壓力。貸款或融資一是增加了企業的運營成本，二是增加了法律訴訟的風險。
l 稅務方面的法律風險 隨著國家稅務機關對於高收入行業稽查力度的加強，醫療器械行業也成為稅務機關的重點監控對象。一方面，國家鼓勵新興行業的快速發展提供稅收優惠政策，一方面，國家對於避稅、逃稅行為進行嚴厲打擊。
三、醫療器械公司法人風險
《民法通則》第49條有規定： 企業法人有下列情形之一的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任：
l (一)超出登記機關核准登記的經營范圍從事非法經營的;
l (二)向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的;
l (三)抽逃資金、隱匿財產逃避債務的;
l (四)解散、被撤銷、被宣告破產後，擅自處理財產的;
l (五)變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的;
l (六)從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益的。
四、委託生產的法律風險
l 針對委託方，委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的，按照新《條例》第六十六條第（五）項規定處罰。
l 針對受託方，第二類、第三類醫療器械委託生產終止後，受託方繼續生產受託產品的，按照新《條例》第六十三條的規定處罰。
l 針對委託雙方，未辦理委託生產備案手續的，按照新《條例》第六十九條第一款第（四）項規定處罰。
五、綜合法律風險
l 合同糾紛
l 人事勞動糾紛

Ⅸ 與醫療器械有關的法律法規

中國醫療器械法規匯編

編輯單位：國家食品葯品監督管理局醫療器械司

一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）

二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（7）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………（20）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） …………………（22）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ……………………………………（26）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）………………………………（46）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）……………………………………………（52）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） ………………………………………………（77）
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（82）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（84）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（90）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（96）

三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （100）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （101）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （102）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（125）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（125）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（128）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（131）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（134）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（135）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（137）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（140）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（142）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（150）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（159）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（160）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（160）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（162）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（171）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（177）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （180）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （181）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（210）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（212）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（226）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（226）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（240）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（251）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（267）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（283）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（289）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（301）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（311）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（318）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（321）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（331）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（368）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（369）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（370）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（371）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（371）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（372）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（374）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（375）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（377）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（379）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（380）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（384）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（385）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（387）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（388）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（388）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（390）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（392）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（393）

Ⅹ 目前國家規定的醫療器械的規范性文件有哪些

一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）

二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（2）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………………（3）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） ……………………（4）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ………………………………………（5）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）…………………………………（6）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）………………………………………………（7）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） …………………………………………………（8)
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（9）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（11）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（12）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（13）

三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （14）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （15）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （16）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（17）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（18）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（19）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（20）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（21）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（22）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（23）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（24）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（25）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（26）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（27）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（28）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（29）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（30）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（31）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（32）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （33）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （34）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（35）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（36）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（37）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（38）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（39）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（40）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（41）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（42）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（43）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（44）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（45）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（46）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（47）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（48）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（49）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（50）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（51）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（52）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（53）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（54）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（55）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（56）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（57）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（58）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（59）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（60）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（61）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（62）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（63）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（64）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（65）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（66）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（67）