醫療器械培訓實施方案

Ⅰ 醫療器械臨床試驗規定的第三章　醫療器械臨床試驗方案

第十條醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
(一)臨床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目的、背景和內容；
(三)臨床評價標准；
(四)臨床試驗的風險與受益分析；
(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗持續時間及其確定理由；
(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；
(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
(十)治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
(十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法；
(十二)副作用預測及應當採取的措施；
(十三)受試者《知情同意書》；
(十四)各方職責。
第十六條醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行。

Ⅱ 醫療器械淡季促銷活動方案

現在正是淡季，由於庫存太大資金周轉等問題，需要急速壓縮電水壺的庫存，希望正在做促銷活動…… 網上購物輕松、便捷、更便宜！！！

Ⅲ 醫療器械活動，有好的方案嗎急需

哦，我要想了解下具體情況才行哦，醫療器械具體是些什麼產品啊？有什麼功專能的，是要賣醫療器械屬，還是要怎麼樣？會員日是怎麼回事？你們定期有會員日？還有，你主要是什麼角色，你是老闆？或者說，有參與策劃權，還是實施權嗎？就是老闆會聽你的建議嗎？如果老闆不聽你的，我思考，然後告訴你方案也實施不到。

Ⅳ 有關醫療器械的營銷策劃書怎麼寫

營銷策略

1、 銷售策略與目標

本項目產品屬於醫療器械行業，但是直接面對的是消費者，主要採取零售的方式，前期通過葯店、超市和醫院三大銷售網接近最終消費者。同醫院和葯店建立戰略聯盟，在各大銷售網點主要採取人員推廣的方式加上一定的促銷手段，銷售產品做好追蹤調查，及時反饋使用後的信息，記錄用戶的信息，將其資料輸入公司的客戶資料庫中。對提出寶貴意見的用戶，採取獎勵的手段。

銷售方式上，前期考慮多種促銷活動，目的是使消費者更快的了解 「抗病毒生物晶元」的功效以及使用方法。

「抗病毒生物晶元」作為一種全新的產品進入市場，這對傳統預防感冒和治療感冒的方法產生了沖擊，希望其預防效果好、方便、無毒副作用等優點會得到消費者的認可，從而在市場上占據一定份額。根據對醫療器械行業的分析以及公司理念，制定以下短、中、長期三種銷售目標，更長遠的還可以涉足海外市場，比如較鄰近的東南亞市場。

短期銷售目標

「通過銷售手段樹立品牌」
通過人員推廣、「買一送一」、「有獎銷售」等方式讓消費者了解本產品

在各大葯店舉辦各類主題活動，收集客戶的資料建立初期資料庫

中期銷售目標

「以質取勝」
讓消費者對產品的忠誠度

並對產品進行進一步的宣傳，如：各媒體廣告等。

長遠目標
面向亞洲，走進國際市場
通過銷售渠道的拓展，進一步開拓市場

推廣策略

人員推銷

產品銷售以人員上門推銷為主。開發市場的前提，是建立一支高素質的推銷隊伍。銷售隊伍人員應該經常與醫院的主管人士進行交流，了解對公司以及產品的要求，不斷促進產品的進步。同時得到醫院的肯定，對病人推薦該產品。還需要去葯店、超市葯品專櫃和顧客推銷該產品，與顧客說明產品與競爭產品的優勢，贏得顧客的購買欲。

推銷隊伍將是由由於生物醫葯知識和銷售知識與經驗的人員組成，並定期進行產品與銷售知識再培訓。銷售業績與獎金掛鉤，給予顧客一定的數量折扣來推動銷售。

產品推銷出去後，就需要根據購買決策者心理，提供優質的品質和售後服務，與顧客建立忠誠的關系。

廣告

「抗病毒生物晶元」是一種新型產品，認知程度較低，廣告的訴求點應側重於介紹「抗病毒生物晶元」的療效好、無毒副作用（尤其適合孕婦、兒童等對一般感冒葯油特殊要求的人群）、價格低等特點。

國家對醫療器械廣告有著一定的限制，廣告要經過醫療器械廣告審查機關的嚴格審查，審查時間一般為十五天；發布廣告可以委託醫療器械經銷商或廣告公司代理。

從正面宣傳產品，受到的限制較多，可以通過公眾媒介樹立企業形象，從而達到宣傳產品的目的。

企業形象廣告

在大眾媒體和專業媒體上發布製作精良的企業形象廣告，廣告力求信息傳達准確到位，同時配以文字報道則會取得更為良好的效果。

宣傳公司理念——「Your Health，our Responsibility」

「 您的健康，我們的責任 」

產品品牌廣告

品牌廣告可以通過多種渠道進行。廣播、電視廣告信息傳遞時間短，可以用來提高知曉度；利用報紙、雜志製作一些寓意深刻、高品位的廣告，提升品牌形象；產品品牌廣告保持風格的統一，利用不同媒介的特色，建立全方位、立體的信息傳播網。

公益廣告

除利用報紙、雜志、廣播、電視等傳播渠道外，也在社會公益活動中樹立公司的良好形象。如與防疫部門共同舉行宣傳預防感冒、緩解疲勞等知識的活動，多多關注白領、學生等亞健康狀態。

公關

在公司籌建之初開始公關工作。公關活動的原則是樹立公司技術先進、勇於創新、嚴謹踏實、富有社會責任感的良好形象。

公司籌建初期，公關活動的重點為提高公司知曉度，輔助銷售網路的建設。

· 承辦大型的學術交流會、研討活動；

· 在學校設立獎學金，不僅培養潛在顧客，也在學生、家長心中樹立企業形象，為中後期銷售奠定良好的基礎；

公司正式運營之後，公關活動的重點在於樹立企業形象，吸引公眾注意，與公眾進行雙向交流，加深公眾對產品的認識，提高產品和品牌的知曉度與美譽度。

· 與媒介聯合舉辦科普節目、開辟科普專欄，開通免費咨詢熱線；

· 製作形式活潑、界面友好的主頁，展開網路公關。

促銷策略

短期的促銷策略

考慮到初期資金不足，所以我們在開始的一至三年導入期內的促銷方式將避開昂貴的電視、報紙、網路等宣傳方式，而通過更加有針對性的宣傳方式進行促銷。

促銷活動

我們和超市、葯店和醫院建立合作關系，給這些地點一定的場地費用和推廣費用等。銷售人員直接和消費者溝通，介紹本產品的性能和功效，以及和同類產品比較的好處，獲得消費者的興趣和好奇。在我們調查中，發現大多數人對「抗病毒生物晶元」抱有可以試一試的態度。我們採取「買一送一」、「有獎銷售」等方式，吸引大眾的眼球。

戶外廣告

由於初期希望顧客能迅速了解產品，所以戶外廣告也是重要手段之一。戶外廣告具有彈性，高度重復展露，低成本，競爭少的特點。這幾年在國內，戶外、互聯網等廣告媒介所佔的比重都有很好的增加勢頭。

針對我們產品的性能，我們的戶外廣告將選取在醫院和葯店內的壁式電視廣告以及公交車、地鐵上的移動電視廣告以及燈箱廣告。由於產品的主要的客戶群體是體質比較差易感的人群（孕婦、老人、兒童等）、易疲勞的人群（白領、司機、學生等），對於體質較差的人群經常出入在醫院和葯店，而易疲勞人群每天都需要乘坐交通工具或在鬧市區出入，所以這三種宣傳方式在控製成本的同時因該能達到我們需要的宣傳效果。

大型推廣活動

抓住有特色的節假日，如：母親節、父親節、教師節、青年節等，以「遠離感冒、遠離疲勞」為主題，開展一系列的大型活動。邀請專家進行現場知識講座和答疑。

由於該系列產品的技術難度較大，一般的顧客不明白其中的機理，那就採取現場知識問答的形式，對答對問題的顧客贈送一定的試用品。還可以採取現場免費使用，讓顧客在短時間內感受到產品的功效，達到立竿見影的效果。

推廣活動第一年預計投入30萬元左右。

長期的促銷策略

公司成功站穩腳跟，有了穩定資金的支持後，我們將逐步擴大宣傳的力度和范圍，努力讓「抗病毒生物晶元」這一品牌深入人心。

電視

電視廣告覆蓋的目標消費者的范圍最廣，傳達的信息最直接。通過圖像，聲音的同時傳遞，能夠在最大程度上刺激消費者，使產品形象被消費者接受，從而以最快速度進入市場。最近有資料顯示，電視廣告投放增加，在廣告市場上所佔的比例上升到41％。因而，電視廣告將是「抗病毒生物晶元」步入成熟期後的推廣重點。

廣告中，重點突出該產品對感冒的預防、治療效果和無毒副作用。廣告要以家庭題材有關。

時間將主要集中在每天晚上黃金時間段，一家老小坐在一起看電視的時候，產生對本產品的興趣，輔以一些非黃金時間段，如：電視劇播放的前後，或者插播廣告。在一些主要電視台投放。

在電視廣告的拍攝上，可以針對不同的細分市場，推出不同的系列，有不同的情節和內容來分別針對家庭主婦、老人、學生、白領等人士。

網路

現今，網路也成為重點對象。網路具有傳播速度快、成本較低、形式多樣等特點，深受廣大顧客和廠家的青睞。我們在關於健康與保健的網站上，發布關於本系列產品的廣告，以溫馨的色調為主體，給人以溫暖的感覺。在新浪、TOM等門戶網站的健康專欄里，發布廣告，並設計鏈接到我們公司的網站上查詢相關信息。還在網路、GOOGLE、雅虎這類搜索網站，購買關鍵字，如：「預防感冒」、「治療感冒」、「消除疲勞」等，鏈接到本產品的相關信息上來。還可以進行網路問卷調查，對顧客對產品的意見和建議及時地反饋在公司的資料庫中。

雜志

雜志具有可信、有信譽、印刷效果好等特點，且有效時間長、可傳閱性強。且日前看雜志已經成為大部分都市人的生活習慣，收入層次越高，閱讀雜志的比例也會越高，女性更高於男性，年齡在16-40歲之間，和我們的目標消費者相符。針對目標顧客里的孕婦、學生、兒童、老人以及白領等，結合產品的實際情況，可製作精美彩頁，在色彩上和創意上突出，並提出健康預防的理念。鑒於相對報紙來說製作印刷成本較高，內容形式設計一種即可，安排為每期一次。

在雜志廣告刊登上面，也考慮了細分市場的兩部分，主要針對易感人群，又考慮到易疲勞人群等，選擇以下幾家主要雜志刊登彩頁廣告: 《健康之友》《家庭醫生》、《時尚健康》等。

生產管理

1、 廠址選擇與布局 選址 理由

2、 儲運

對如今的生產企業而言，從原料的采購，到正式生產，再到成品投放市場，整個物流過程的高效與否直接關繫到企業的運營成本和利潤空間。決定採用外包形式，即聘請專業物流公司進行設計實施，提供後勤保證。在前期的成品庫存，也由專業的物流倉儲公司代理。經過幾年的發展，形成大規模生產，我們公司建立自己的專業化倉庫，對產品進行統一的管理，降低成本。

原材料采購

「抗病毒生物晶元」的生產原材料主要是電器元件、塑料外殼等。這些原材料可以很方便的從市場上采購，而且來源多樣，可以保證生產供給，能滿足大規模生產。但是為了降低成本，在Internet上發布采購信息，與就近、質量高、價格合適、固定的幾家供應商簽訂協議，形成長期的合作關系，還與銷售部門共同構建一條完整、優化的供應鏈。原材料的運送則由第三方物流提供。

廠內生產

採用日本「精益生產模式」的原理，杜絕一切浪費。及時根據訂單的現有和預測情況編制物料需求計劃（MRP），盡量降低無效庫存；生產採取訂單牽引模式，而非原料推進模式；讓每個員工都參與質量管理，對於計劃執行過程中的信息或者出現問題進行高效的處理，決策要迅速，執行要有力，保證及時控制。

外包

初期由於產量以及公司規模不是很大，本公司計劃採取與外包商合作的方式，將產品的組裝以及產品測試外包。由於本系列產品具有專利，以防不法人士盜用，核心部件晶元的生產，由本公司自己完成。長期來看，本公司預計在營運後五年，作一次詳盡的評估，視營運狀況而定，評估是否要開始自己建立生產線或是仍採取外包的方式。

技術服務與維修體系

在售後服務方面，由於本項目產品是由本公司自行開發設計，具有專利權，在銷售初期銷售數量尚未達到臨界規模，因此初步是採取本公司內部派專人維修之方式進行。在此特別要強調的是，本公司希望借著技術不斷的精進，以及產品品質與優良率的控制，減少產品售後維修的問題。隨著以後公司的發展，我們將在主要城市和地區培訓專業維修人才建立維修網點為公司服務。

技術風險

產品屬於專利產品，國家對知識產權的保護政策在實行上還存在著一定的問題，打擊假冒偽劣產品，仍然是國家發展的一項大事；高新技術發展很快，生命周期縮短，被替代的可能性加大；顧客對新產品的接受度仍存在著一定的問題，產品的使用可能改變傳統的預防和治療方式；國家對醫療器械產品的生產、銷售、檢驗、廣告等相關政策。

規避方式

及時掌握國家相關方面的政策動態，做好相應的措施。提高研發金費，強化產品的技術化優勢。和有關機關積極配合，打擊假冒偽劣產品。

競爭分析

在市場競爭方面，充分考慮了現有市場的各種情況，現以波特的五大競爭作用力作分析：

Ⅳ 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案

Ⅵ 我要找醫療器械的人員培訓計劃和實施方案

每一家企業的人員培訓各有不同。如果樓主只是為了要一套和他人一樣的培訓計劃和實施方案大可不必要。畢竟，企業人員不同，公司規模和性質不同。
建議樓主，花些時間了解企業的特點、市場特點、人員特點，自己制定一份人員培訓計劃和實施的方案。這樣會更有效。
——以上建議由「蓋世駿寶」品牌營銷策劃公司提出。

Ⅶ 醫療器械GMP認證方案需要什麼材料

具體的GMP基本原則有下列16點：

(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；

(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；

(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；

(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；

(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；

(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；

(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；

(8)合適的貯存和運輸設備；

(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；

(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；

(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；

(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；

(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；

(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；

(15)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。

(16)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

如需更深了解,請咨詢弗銳達醫療器械.

Ⅷ 醫療器械員工法律法規質量管理培訓及考核制度

一、機構與人員
第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。
第二條 企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。
第三條 企業質管員依書面授權行使質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
第四條 質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
第五條 質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
第七條 經營下列產品的，還應配備以下專業人員：
（一）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
（二）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。
（三）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫師或測聽技術人員，並經生產企業或相關經營企業培訓合格後方可上崗。
（四）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
（五）在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
（六）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
二、經營場所與設施設備
第九條 經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第十條 企業的經營場所面積應不少於40平方米（以房屋產權證建築面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；
在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少於30平方米（使用面積）。
第十一條 營業場所應有產品陳列櫃，陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。
零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
第十二條 經營下列產品，還必須具備以下條件：
（一）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
（二）經營助聽器的，應設置接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。
第十三條 企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或置於展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
第十四條 經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
第十五條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
三、管理與制度
第十六條 企業應根據有關法律、法規和本標准，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療器械質量管理制度，並有措施保證予以實施。
（一）崗位責任制；
（二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；
（三）醫療器械購銷管理制度；
（四）質量驗收、保管及銷售制度；
（五）不合格產品處理程序；
（六）質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度；
（七）文件、記錄、票據管理制度；
（八）售後服務制度；
（九）醫療器械召回制度；
（十）首營企業和首營品種審核制度；
（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；
（十二）人員健康管理制度。
第十七條 企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，並有措施保證其內容的真實性、完整性。
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓檔案；
（三）醫療器械質量信息相關檔案；
（四）供貨方及審核相關檔案；
（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；
（六）用戶相關檔案（必要時）；
（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；
（八）不良事件監測/召回及報告相關檔案。
四、零售連鎖企業特別要求
第十八條零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求。
第十九條 零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。
第二十條 零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。
零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。
第二十一條 零售連鎖企業總部應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。
零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。
葯品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
第二十二條 零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
第二十三條 零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第二十四條 零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少於100平方米。
第二十五條 零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。
配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少於100平方米。
第二十六條 零售連鎖企業總部「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求
第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求外，還應具備以下條件：
（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員（經勞動部門認定），並經產品生產、經營企業的專門培訓。
（二）驗配場地總面積不得少於45平方米，設置有接待室（區）、檢查室（區）、驗光室和配戴室（區）等，並有良好的環境及衛生條件。
（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低於7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。
（四）驗配門店應制定相應的規章制度，並嚴格執行。
第二十八條驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業（以下簡稱經營企業）的授權/認定，並只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書，確定各自在產品銷售及售後服務中應負的責任。
第二十九條驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌症和注意事項、可選擇的其他矯正
近視的方法等。
（二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，並根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。
（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態並進行試戴評估。
（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。
（五）必須給配戴者提供配鏡後使用指導，內容至少包括：注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等，並提供使用說明書
（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期至少為5年。
（七）隨訪復查的時間前6個月以內至少7次，6個月之後定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。
第三十條驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家葯品監督管理局批準的產品使用說明書，產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。
第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。
第三十二條驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時，應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單（並加蓋經營企業和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯單內容並與驗配人員共同簽字。驗配後，三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。
第三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家葯品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，並有規范的使用、處理規定。
第三十四條驗配門店如發現產品使用中出現質量事故，應按規定及時報告並協助對事故進行調查、分析、處理。
六、檢查驗收評定標准
第三十五條現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。
第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標准進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為「整改後復核」。
第三十七條 驗收結論為「整改後復核」的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告並完成全部整改。
七、附則
第三十八條 本標准適用於醫療器械零售企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。
第三十九條 本標准下列用語的含義是：
企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。
首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委託，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的企業。
角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可並授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。
零售連鎖企業：經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業。
第四十條本標准由江蘇省食品葯品監督管理局負責解釋。

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