新版gmp培訓微生物和衛生學相關知識試題

1. 新版GMP對化驗室有潔凈度要求嗎

只要是葯廠就有檢驗，最高的法律都是「葯典」，葯典里都有關於微生物限度的檢測；只要有微生物檢測，自然要有凈化要求的萬級微生物檢測室。
第六十四條 質量控制實驗室、中葯標本室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室也應彼此分開。

2. gmp中衛生，微生物基礎知識和潔凈作業培訓內容的區別

buy their own ship in the Planky

3. 新版GMP對D級潔凈區浮游菌、沉降菌、表面微生物監測頻次有要求嗎

說個大概的流程吧，新車間的話首次全部做一遍，通過認證後的首年度內最好保證月容度對靜態沉降菌和浮游菌選擇其中之一進行檢測，並在季度/半年期的時候做一次靜態懸浮粒子，表面就算了吧，至於動態檢測就隨你自己了，然後是年度再確認就不說了，肯定是全部做。
一年後根據當年的數據進行分析，決定是否可以降低檢測頻率，一般企業會重新修訂文件，或者之前在首次凈化測試方案中就有提及這個趨勢分析的說明，將檢測頻率降低到3月一次或半年一次，拿數據說話

4. 新版GMP要求一定要測壓縮空氣的微生物嗎

新版GMP要求一定來要測壓縮空氣的自微生物
新版葯典和GMP都不會對壓縮空氣的質量標准有具體描述的。要根據你的具體用途而定，用於葯品包裝內填充，與葯品直接接觸的，可參考國家頒布的醫用氣體標准（國標GB）；對於用於生產過程的工藝用壓縮空氣，一般是要求與你生產過程所處的環境空氣質量相當或更高（微粒數及微生物），對於水分含量的要求是根據你產品對水分的敏感度，一般而言，要求露點大於-40度的壓縮空氣，就可以滿足普通的葯品生產要求了，而油分的話，一般要求達到壓縮空氣二級或一級的質量水平，具體也是根據你的產品清潔程度而定。
具體壓縮空氣的質量標准分級和各項具體檢測方法，可依據國際標准ISO 8573而定.

5. 新版GMP對各個潔凈級別微生物檢測的靜態標準是怎麼定義的

新版GMP對靜態的要求么變化，有變化的是增加了動態監測

修改的只是名稱，將十萬級、萬級、百級改為D C A級

6. 新版GMP中表面微生物的測試方法是什麼啊

潔凈區的熏蒸有助於降低死角的微生物污染。 2.10滅菌 歐盟GMP非常重視無菌特別注意那些在現行歐洲葯典中沒有收載的滅菌方法或者被滅菌產品不是一種簡單

7. 按照新版GMP要求，微生物實驗室的潔凈級別應該怎麼設計

分為ABCD四個級別吧，看業主需要潔凈度是多少，一般嚴格點的C.D級哦。

8. 新gmp對潔凈區空氣潔凈度及微生物檢測的動態標準是如何規定的

空氣凈化效果檢測標准解讀

隨著人們對自身環境空氣的衛生關注度日益提高，各類空氣凈化消毒產品不斷涌現，運用領域已從傳統的潔凈室擴展至家用室內環境凈化。國家有關部門為促進該市場的健康發展，於2010年發布並強制推行GB21551 抗菌空調系列標准，該標准與《消毒技術規范》中2.1.3的相關內容、GB/T18801-2008《空氣凈化器》和QB/T 2761-2006《室內空氣凈化產品凈化效果測定方法》構成了目前我國空氣凈化產品凈化效果檢測的標准體系。正確理解標准及相關概念是做好檢測工作的前提條件，也是為產品的開發與使用提供統一的標准平台。
空氣污染物
由於人類活動或自然過程排入空氣的並對人類或環境有害影響的物質。一般分為固態污染物和氣態污染物，固態污染物常見的有粉塵、可吸入顆粒物和花粉等；氣態污染物常見的有裝修污染產生的甲醛、苯、氨、揮發性有機物等。
潔凈空氣量
表徵空氣凈化器凈化能力的參數，用單位時間提供潔凈空氣的量值表示（簡稱CADR），以立方米每小時（m3/h）為單位。空氣凈化器潔凈空氣量實測值應不小於標稱值的90%。空氣凈化器對於可去除的每一種空氣污染物都有一個對應的潔凈空氣量，潔凈空氣量與去除的空氣污染物應對應標注。例如CADR(PM10)=100m/h。
凈化效率
表示凈化裝置凈化處理室內空氣的能力，以潔凈空氣量與額定送風量的比值表示。
實驗艙
用於測定空氣凈化器去除空氣污染物性能的實驗室。
檢測過程概述
在實驗艙內均勻釋放空氣污染物，在空氣凈化器在開啟和關閉條件下，分別檢測相同間隔時間段中實驗艙里空氣污染物的濃度，在取得兩組空氣污染物濃度的變化數據後，通過計算可得到潔凈空氣量（CADR值），根據空氣凈化器的額定送風量，可計算得到凈化效率。
結果計算
CADR=60×（k-k）×V
CADR——潔凈空氣量，（m/h）
k——總衰減常數
k——自然衰減常數
V——實驗室容積，（m）
η=×100%
η——凈化效率，（%）
CADR——潔凈空氣量，（m/h）
Q——額定送風量，（m/h）
您可能感興趣的檢測服務：

9. 塵粒數和微生物的監測對於葯品生產企業實施gmp有何指導意義

在葯品生產中，由於受到各種要素（制葯廠房環境的空氣、制葯用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致葯品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。
Ø葯品的生產、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導致葯物變質的因素。而葯物變質，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁殖才出現顯著的易被覺察的損壞現象。
對葯品生產全過程可能造成污染的來源，進行深入的了解研究，從而設計一個完好的生產工藝，制定規章制度和標准操作規程，從各個環節採取消毒和衛生措施來防止微生物污染，使產品達到所要求的衛生學質量，包括穩定性及各種微生物參數。