葯品器械儲運養護知識培訓

1. 醫葯器械存放倉庫這個需要達到哪些要求

1、必須來熟悉醫葯行業的源流通體制、業務模式；
2、具備葯品器械流通方面的設施、設備；
3、對葯品器械特殊的倉儲、運輸、養護等要求也很熟悉，並且擁有葯品器械的管理人員。
上海歐興儲運在漕河涇的心涇倉庫就可以存放醫葯器械類商品。

2. 1.有沒有醫院對開展有關臨床試驗、葯品試驗、醫療器械明確的制度與審批程序

1、抄
葯物臨床試驗質量管理規范襲-關於臨床試驗的；《葯品注冊管理辦法》（局令第28號）及附件-也有臨床試驗方面的規定及審批方面的規定；
醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）2004-關於醫療器械的臨床試驗；《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）2004-也有臨床試驗方面的規定及審批方面的規定；
2、有
葯物臨床試驗質量管理規范 第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
醫療器械臨床試驗規定》第七條醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
3、不好意思，這個不了解

3. 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

4. 醫療器械屬於葯品嗎

醫療器械不屬於葯品。

醫療器械是直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

葯品包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品等。

(4)葯品器械儲運養護知識培訓擴展閱讀：

一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

1、風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

二、常用醫療器械

1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；

家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠墊；按摩腰帶；氣血循環機；足浴盆；足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；治療儀；足底理療儀；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；按摩椅；豐胸器；美容按摩器；

2、家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等

3、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床

4、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等

5、新型醫療器械：隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場。包括一些家用和醫院常用的設備。例如醫用外傷處置車等。

5. 這邊的話主要是想注冊公司。然後怎麼樣是經營醫療器械葯品方面。生產與銷售。需要招聘多少名技術人員

法人股東沒有要求，先去工商注冊公司，經營范圍一定要包含經營的醫療器械或者葯品。營業執照下來後辦理經營許可，拿到經營備案憑證以後方可正常經營。
經營備案要求：
2．營業執照和組織機構代碼證復印件
2.1提供三證合一後的營業執照副本復印件即可。
2.2《營業執照》中的「經營范圍」必須包括：「醫療器械經營」、「醫療器械零售」、「醫療器械批發」、「銷售醫療器械」等含義的字樣。如沒有，請先到工商部門增加經營范圍。

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人等資質材料復印件
3.1員工名冊。
必須提供企業所有人員的情況。
3.2企業法定代表人
材料包括：①身份證。
（註：企業法定代表人身份證明可以是護照）。
3.3企業負責人
材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。
3.4質量負責人
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業）。
3.5質量管理人員
質量管理人員均需要填寫（兼職的不重復提供），包括質量管理機構負責人、質量管理員、驗收養護人員、售後服務人員等涉及經營管理質量的人員。
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
3.6相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員
3.6.1從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗、基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、生物醫學工程、生物工程、生物化學、化學、葯學等專業，下同）大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
3.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業（相關專業指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業）大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生產（供應）商培訓證明。
3.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業（相關專業指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等專業）或者職業資格的人員。
說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企業的驗配人員（如驗光員、醫師或護師）的資格證書。
3.7其他說明
①學歷證書真偽請各單位自行到學信網查詢（www.chsi.com.cn），依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業應對提供本材料的真實性負責。

②體檢證明一年內有效。蘇州大市范圍內有效。
③在職在崗證明一般為社保證明，退休人員提供經公證的聘用協議。
④企業負責人和質量管理人員需要通過醫療器械基本法律法規的測試，一般在現場提交資料或者現場檢查時進行（80分（含）以上合格）。
⑤簡歷部分學習經歷填寫最終學歷，工作部分應如實填寫曾經工作的工作單位，時間要連續。

4．組織機構與部門設置說明
需要列明組織機構圖，以及部門的職責。

5．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
5.1地理位置圖可以用網路地圖的截圖，截圖中至少包含四個主要道路。
5.2平面圖要包含企業名稱、地址（精確到樓層）等信息和實際使用面積（標注長寬）。
5.3房屋產權證明文件為房產證，用途應為「非住宅」。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

6．經營設施、設備目錄
主要包括辦公桌、文件櫃、電腦、空調、滅火器、滅鼠籠、溫濕度計、地墊、貨架、冷庫、冷櫃、電冰箱、計量儀器等用於經營和庫房的設施設備。

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
必須包括符合GSP要求的所有制度文件以及相應的工作程序文件。
【特別說明】按照法規要求，市場監督管理部門將在備案後三個月內對備案企業進行現場核查，現場要查看企業具體的經營質量管理制度、工作文件。請各企業按照要求，列印文件並留存。

8．其它證明材料
8.1醫療器械經營質量管理規范企業自查表。
8.2醫療器械GSP檢查情況表
說明：請企業對照《醫療器械GSP檢查情況表》的條款逐條填寫，最後將不合格項目填入《醫療器械經營質量管理規范企業自查表》中匯總。
8.3企業已擬經營第二類醫療器械清單
說明：填寫每個申請經營范圍的主營產品相關信息，應與經營范圍一致。
8.4醫療器械可零售說明
如需要，本說明用於說明器械可以零售的理由
8.5委託儲運材料
如需要，用於企業沒有倉庫的條件下，全部委託儲運的證明材料。包括委託儲運合同復印件、受託方資質文件、計算機系統中委託儲運增加部分、委託儲運制度部分。

6. 浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法的法律責任

第四十五條違反本辦法規定的行為，有關法律、法規已有處罰和處分規定的，從其規定。 第四十六條食品葯品監督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權機關按照管理許可權，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：
（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規定實施監督檢查、抽查的；
（二）未按照本辦法第三十九條規定向社會公布醫療機構使用葯品、醫療器械質量抽查檢驗結果的；
（三）未按照本辦法第四十三條規定公布和處理投訴和舉報的；
（四）未按照本辦法第四十四條規定查處、移送以及對醫療廣告的監督管理進行綜合評估的； （五）有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權行為的。
第四十七條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未依照本辦法第七條規定對葯品、醫療器械進行進貨查驗的；
（二）未依照本辦法第八條、第九條規定對購進的葯品、醫療器械作出驗收記錄的；
（三）未依照本辦法規定儲存、養護葯品、醫療器械的；
（四）未依照本辦法第二十五條、第二十六條規定建立並執行醫療儀器、設備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓制度以及維護和安全檢測制度的；
（五）未依照本辦法第二十七條規定對植入性醫療器械使用進行登記的。
第四十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
（一）違反本辦法第十六條、第十七條規定使用葯品和醫療器械的；
（二）未依照本辦法規定開具、審核、調配處方，配發葯品的；
（三）未按照本辦法第三十四條規定向就診者提供價格清單，或者對就診者的詢問未及時作出答復的。
第四十九條醫院類醫療機構未依照本辦法第二十九條、第三十條規定，建立並執行葯品、醫療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬元以下的罰款。
第五十條醫療機構違反本辦法第三十三條第一款規定，繼續使用不合格葯品和醫療器械的，由食品葯品監督管理部門依照國家有關法律、法規的規定予以處理；繼續使用質量可疑的葯品和醫療器械的，由食品葯品監督管理部門責令停止使用，可根據情節處2萬元以上5萬元以下的罰款。
醫療機構違反本辦法第三十三條第二款規定，對不合格或者質量可疑的葯品和醫療器械自行退貨、換貨的，由食品葯品監督管理部門責令限期追回，可處5000元以上5萬元以下的罰款。
第五十一條醫療機構及其有關人員違反本辦法第四十一條規定，收受回扣或者其他利益的，依照《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》的有關規定實施處罰。
醫師違反本辦法第四十二條規定，牟取不正當利益的，依照《中華人民共和國執業醫師法》第三十七條規定實施處罰。
第五十二條醫療機構瞞報、緩報葯品不良反應、醫療器械不良事件的，由縣級以上衛生行政部門給予通報批評，可處1000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。
第五十三條醫療機構瞞報、緩報葯品和醫療器械使用安全事故的，由縣級以上食品葯品監督管理部門給予通報批評，可處3000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。
第五十四條醫療機構未按照本辦法規定公布葯品、醫療器械價格的，由價格行政主管部門依法予以處理。
第五十五條醫療機構違反本辦法規定，給就診者造成損害的，依法承擔賠償責任。 第六章附則
第五十六條對醫療機構使用麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品以及疫苗的監督管理，按照有關法律、法規規定執行。
第五十七條計劃生育技術服務機構葯品、醫療器械使用的監督管理，參照本辦法執行。
第五十八條本辦法自2007年12月1日起施行。

7. 醫療器械屬於葯品嗎

醫療器械不屬於葯品。

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

(7)葯品器械儲運養護知識培訓擴展閱讀：

根據《醫療器械監督管理條例》：

第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估。

確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

第三十七條醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

8. 浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法的使用規范

第十六條醫療機構應當憑本單位的用葯處方向就診者提供葯品，憑本單位的醫學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務。
第十七條按照《鄉村醫生從業管理條例》規定取得執業資格的鄉村醫生，除開具中葯湯劑處方外，應當在《浙江省鄉村醫生基本用葯目錄》規定的范圍內開具用葯處方。
第十八條用葯處方應當按照診療規范要求開具，並用中文載明臨床診斷，葯品通用名稱、規格、數量、用法、用量等內容。中葯飲片、醫院制劑應當使用經正式批準的葯劑名稱。
處方應當書寫規范，字跡清楚。就診者要求提供紙質處方的，醫療機構應當提供，不得拒絕。 第十九條醫療機構應當在兒童用葯處方上設置明顯標志，並對兒童用葯處方進行專門管理。
兒童用葯處方中使用成人葯品的，應當符合葯品說明書中兒童用葯的相關要求，並充分考慮兒童的生理特點、葯物功能在年齡上存在的特異性和差異性。
第二十條醫療機構審核處方人員，應當具有葯士、中葯士以上葯學技術職稱；調配處方人員，應當具有葯士、中葯士以上葯學技術職稱或者葯學、中葯學專業中專以上學歷。
村衛生室（所）的從業人員經當地食品葯品監督管理部門組織的葯學專業知識培訓合格，可以從事村衛生室（所）的處方審核和調配工作。食品葯品監督管理部門對村衛生室（所）從業人員的葯學專業知識培訓不得收取任何費用，所需經費由同級人民政府承擔。
第二十一條審核處方人員對處方進行審核後，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
審核處方人員認為處方存在用葯不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用葯或者用葯錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師，並按照有關規定書面報告。
第二十二條醫療機構用於調配葯品的工具、設施、包裝用品以及調配葯品、集中輸液的區域，應當符合衛生要求；配製輸液的區域應當相對隔離，並符合相應潔凈要求。
第二十三條醫療機構應當按照診療規范的要求配發葯品，並在交付葯品時提供用葯指導。配發兒童使用葯品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。
第二十四條醫療機構應當按照使用說明書的要求使用醫療器械。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規定予以處理，並作出記錄。
第二十五條醫療機構應當建立醫療儀器、設備安全使用管理制度，制定相應的操作規程，並督促使用技術人員嚴格按照操作規程操作。使用技術人員應當嚴格按照操作規程使用醫療儀器、設備。 醫療機構應當對醫療儀器、設備以及植入性醫療器械的使用技術人員進行培訓和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓、考核情況應當形成記錄，並存檔備查。
第二十六條醫療機構應當建立醫療儀器、設備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結果應當形成記錄，並存檔備查。
列入國家強制計量范圍的醫療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關規定執行。
第二十七條使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械，醫療機構應當登記使用者情況，手術日期，手術醫師姓名，產品名稱、數量、規格型號、生產廠商、生產批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。
第二十八條依法取得葯物、醫療器械臨床試驗資格的醫療機構應當建立相應的管理制度，由專人負責試驗用葯物、醫療器械的接收、儲存、養護、分發、使用以及退回工作，並對使用情況進行跟蹤，不得擴大使用范圍。
第二十九條醫院類醫療機構應當建立葯品和醫療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位葯品和醫療器械使用情況進行統計；發現葯品、醫療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應當組織專家進行合理性分析，並及時採取有效措施。
統計情況、分析結果以及所採取的措施應當由醫療機構主要負責人簽字，並存檔備查。
第三十條醫院類醫療機構應當建立處方評估制度，按不少於5%的比例，每月對處方進行抽查，並進行合理性評估；發現處方存在違規用葯、濫用葯物、不合理用葯情況的，應當責令處方醫師改正，並作為不良記錄記入醫師考核檔案。評估、處理情況應當形成記錄，存檔備查。
第三十一條醫療機構應當按照國家葯品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定，指定專門人員負責監測和報告工作。發現葯品不良反應和醫療器械不良事件的，應當按照規定及時上報，同時採取有效措施，防止不良後果擴大，並積極配合有關部門的調查。
醫療機構不得瞞報、緩報葯品不良反應和醫療器械不良事件。
第三十二條醫療機構發生葯品、醫療器械使用安全事故的，應當依照有關應急預案的要求及時向當地食品葯品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時採取有效措施，防止事故後果擴大。
醫療機構不得瞞報、緩報葯品和醫療器械使用安全事故。
第三十三條對不合格或者質量可疑的葯品和醫療器械，醫療機構應當停止使用，就地封存，並及時向當地食品葯品監督管理部門報告。
在食品葯品監督管理部門依法作出處理前，醫療機構不得自行退貨、換貨和銷毀。
第三十四條醫療機構應當如實公布葯品、醫療器械使用的價格，並向就診者如實提供葯品、醫療器械使用價格清單，清單中的葯品名稱應當使用葯品通用名稱。
就診者對葯品、醫療器械使用的價格有異議的，有權向醫療機構詢問，醫療機構應當及時作出答復。
第三十五條發布醫療廣告應當符合國家有關規定。醫療機構不得利用醫療廣告進行葯品、醫療器械宣傳和推薦。
醫療機構、廣告發布者不得利用新聞報道、醫療資訊服務類專題節（欄）目等形式對葯品和醫療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。

9. 醫療器械生產企業監督管理辦法的第四章　生產質量管理

第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系並保持有效運行。
第三十九條醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標准等知識培訓，並建立培訓檔案。生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
第四十條醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格並附有合格證明文件。
第四十一條醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十二條醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級食品葯品監督管理部門報告。
第四十三條醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復生產。
第四十四條醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十五條醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。
第四十六條醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。
第四十七條醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、准確、完整，並符合可追溯的要求。
第四十八條國家鼓勵醫療器械生產企業採用先進技術手段，建立信息化管理系統。
第四十九條醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。