㈠ 方案驗證
充分振盪
產生氣泡並且放出大量熱並且液體澄清
去反應後的溶液加入少量碳酸鈉
產生白色沉澱
生成了氫氧化鈣
㈡ 大家覺得質量管理體系中的驗證方案是屬於記錄還是規程
驗證方案抄:如何驗證——如何你把他寫成一個作業指導類的文件的話,肯定算文件即是您所謂的規程。
驗證:是對糾正措施或預防措施進行的的確認。那他是糾正預防措施記錄中的 一部份。(完整的糾正預防措施是個閉環)
所以說這是兩個概念,希望可以幫到你
㈢ 清潔驗證方案的內容
清潔驗證在葯品生產中屬相最為重要的一項驗證,是一個系統驗證,但你也不要想得那麼復雜,有一條思路你可以參考一下:
1.清潔方法:為什麼採用這種方法進行清潔?依據是什麼?特別是與葯品直接接觸的設備表面葯物留,還有清潔劑的殘留,你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的(包括清洗次數的科學性)。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做;
2.取樣方法:你的取樣方法是否科學合理?是否有代表性?包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如:取樣用的棉簽,它能否在劃定的區域面積內,用上下還是左右劃動,多少次能將殘留物取到棉簽上來,化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題,你也得有驗證,並有相關數據;
3.化驗方法:化驗方法是否能達到所需精度,在化驗過程當中是否存在降解等等,你也得進行驗證;
4.至於限度或可接受標准,這得根據你上批次的產品來定(上批次葯品每天的最少服用量和最大服用量)這個我就不多說了,你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少;
5.是否能涵蓋其它產品:這得由產品的性質來說,有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣,那就得根據這些特性分別做不同的驗證;
6.清潔後放置時間:也就是指清潔周期,有二個方面要考慮,一是葯品殘留的降解速度(這個數據在葯品的穩定性究研中有),降解後對後面將要生產的葯品質量有無重大影響;二是生產環境的保留時間,這方面你得有環境的監測數據,包括塵埃粒子和沉降菌等
㈣ 檢驗方法驗證和確認方案如何制定哪裡有參考的模板
首先可以參考國家標准。其次要按照分析化學的原則進行方案設計。比如取樣均一、處理過程不要有損失、選擇合適的光譜儀器等。浙大哲博檢測幫助您!
㈤ 關於驗證方案中培訓部分內容的請教!
培訓主要是驗證的參與人員確認,如果是只有一個人參與並起草方案,那就不用培訓記錄了,總不能寫自己給自己培訓吧
㈥ 驗證方案和驗證報告到底有什麼區別
愛上一個人你的整顆心都會被TA所吸引,為TA著迷,為TA牽掛,但願每一分鍾都可以見到TA,見不到專的時候時時刻刻屬都會想著TA,見到的時候你會興奮,心跳加快,在一起的時候你會感覺很溫暖很安全,真正的愛一個人會心甘情願的照顧他關懷TA,給與TA想要的一切,看著你愛的人開心你也會跟著開心,看到TA煩惱你也會跟著煩惱,但你會想盡一切辦法使你愛的人開心快樂,真正的愛一個人會想和TA共同到老,與TA相濡以沫,你會期待用你的全部愛心來帶給TA最大的幸福,而你也在這種過程中得到了另一種幸福!時常想到TA就開心,很介意TA,很在乎TA,沒有TA好象失去了什麼,有了TA就擁有了快樂。。。。