醫療器械監督管理辦法培訓方案

C. 醫療器械生產監督管理辦法的實施通知

國家食品葯品監督管理總局關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
食葯監械監〔2014〕143號
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局：
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營辦法》）已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下：
一、各級食品葯品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，並結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。
二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產辦法》實施後，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施後，對於醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。
已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當於2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。
四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委託生產登記備案的，《生產辦法》實施後，委託雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委託生產登記備案應當終止，需要繼續委託生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委託生產手續。
原已辦理第一類醫療器械委託生產登記備案的，其委託生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委託生產的，按照《生產辦法》有關規定辦理委託生產相關手續。
五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品葯品監督管理部門申請生產許可。
醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。
六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委託生產等內容。
七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在《經營辦法》實施後，應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。
八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施後，對於醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。
九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。
十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。
附件：1.醫療器械生產許可證（樣本）及制證規格
2.醫療器械生產許可申請表（樣表）
3.醫療器械生產許可變更申請表（樣表）
4.醫療器械生產許可延續申請表（樣表）
5.醫療器械生產許可證補發申請表（樣表）
6.醫療器械生產許可注銷申請表（樣表）
7.第一類醫療器械生產備案表（樣表）
8.第一類醫療器械生產備案憑證（樣表）
9.第一類醫療器械生產備案變更表（樣表）
10.第一類醫療器械生產備案憑證補發表（樣表）
11.醫療器械委託生產備案表（樣表）
12.醫療器械委託生產備案憑證（樣表）
13.醫療器械出口備案表（樣表）
14.醫療器械經營許可證（樣本）及制證規格
15.醫療器械經營許可申請表（樣表）
16.醫療器械經營許可變更申請表（樣表）
17.醫療器械經營許可延續申請表（樣表）
18.醫療器械經營許可證補發申請表（樣表）
19.醫療器械經營許可注銷申請表（樣表）
20.第二類醫療器械經營備案表（樣表）
21.第二類醫療器械經營備案憑證（樣表）
22.第二類醫療器械經營備案變更表（樣表）
23.第二類醫療器械經營備案憑證補發表（樣表）
國家食品葯品監督管理總局
2014年8月1日

D. 醫療器械使用監督管理辦法學習總結

你也是好醫療器械的，我是

E. 巜醫療器械經營監督管理辦法》

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局局令第8號）
國家食品葯品監督管理總局令

第 8 號
《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
局長張勇
2014年7月30日
醫療器械經營監督管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第五條國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范並監督實施。
第六條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第二章經營許可與備案管理
第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第九條對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品葯品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條設區的市級食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第十三條食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條設區的市級食品葯品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，並作出准予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品葯品監督管理部門辦理變更手續。
第二十條因分立、合並而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合並而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
第二十一條醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十二條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
第二十三條醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十六條醫療器械經營企業因違法經營被食品葯品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。
第二十八條設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第二十九條任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

第三章經營質量管理
第三十條醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條醫療器械經營企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、准確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三十三條醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售後服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條醫療器械經營企業委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委託方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，並具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平台和技術手段。
第三十七條從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十條第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，並按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，於每年年底前向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復經營。
第四十二條醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。
第四章監督管理
第四十四條食品葯品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十五條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品葯品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
第四十六條食品葯品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第四十七條食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第四十八條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十九條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。
第五十條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品葯品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第五章法律責任
第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品葯品監督管理部門提交年度自查報告的。
第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
第五十五條未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十六條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並處1萬元以下罰款。
第五十八條未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品葯品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。
第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
（一）經營企業未依照本辦法規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立並執行銷售記錄制度的。
第六章附則
第六十二條本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十三條互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。
第六十四條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品葯品監督管理部門印製。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食葯監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第六十五條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品葯品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
第六十六條本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第15號）同時廢止。

F. 醫療器械生產監督管理辦法的管理辦法

醫療器械生產監督管理辦法 第一條為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。
第四條國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范並監督實施。
第五條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
第六條醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。 第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
第九條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。
第十二條醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
第十四條增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
申請增加生產的產品不屬於原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，並在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
申請增加生產的產品屬於原生產范圍，並且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
第十五條生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核並開展現場核查，於30個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。
第十六條企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更後30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，並提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。
第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
第十八條因分立、合並而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合並而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。
第十九條《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。
第二十條變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。
第二十一條第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。
備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十二條醫療器械生產企業因違法生產被食品葯品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品葯品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十三條醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，並在網站上予以公布。
第二十四條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。
設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。
第二十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。 第二十六條醫療器械委託生產的委託方應當是委託生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫療器械委託生產的受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。
第二十七條委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。
第二十八條受託方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標准、產品技術要求和委託生產合同組織生產，並保存所有受託生產文件和記錄。
第二十九條委託方和受託方應當簽署委託生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
第三十條委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理委託生產備案；委託生產第一類醫療器械的，委託方應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理委託生產備案。符合規定條件的，食品葯品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。
備案時應當提交以下資料：
（一）委託生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
（二）委託方和受託方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
（三）受託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（四）委託生產合同復印件；
（五）經辦人授權證明。
委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十一條受託生產第二類、第三類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息。
受託生產第一類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。
第三十二條受託方辦理增加受託生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
（一）委託方和受託方營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）受託方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（三）委託方醫療器械委託生產備案憑證復印件；
（四）委託生產合同復印件；
（五）委託生產醫療器械擬採用的說明書和標簽樣稿；
（六）委託方對受託方質量管理體系的認可聲明；
（七）委託方關於委託生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證聲明。
受託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十三條受託方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受託生產產品應當註明「受託生產」字樣和受託生產期限。
第三十四條委託生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受託方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。
第三十五條委託生產終止時，委託方和受託方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門及時報告。
第三十六條委託方在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。
第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。 第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系並保持有效運行。
第三十九條醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標准等知識培訓，並建立培訓檔案。
生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
第四十條醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格並附有合格證明文件。
第四十一條醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十二條醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級食品葯品監督管理部門報告。
第四十三條醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復生產。
第四十四條醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十五條醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。
第四十六條醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。
第四十七條醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、准確、完整，並符合可追溯的要求。
第四十八條國家鼓勵醫療器械生產企業採用先進技術手段，建立信息化管理系統。
第四十九條醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。 第五十條食品葯品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。
第五十一條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，並監督實施。
第五十二條醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標准等要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。
第五十三條食品葯品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第五十四條食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第五十五條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品葯品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十六條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）生產存在嚴重安全隱患的；
（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十七條地方各級食品葯品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委託生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
第五十八條國家食品葯品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平台，地方各級食品葯品監督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。
第五十九條地方各級食品葯品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。
對列入「黑名單」的企業，按照國家食品葯品監督管理總局的相關規定執行。
第六十條個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品葯品監督管理部門舉報，食品葯品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定給予獎勵。 第六十一條有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：
（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；
（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；
（五）第二類、第三類醫療器械委託生產終止後，受託方繼續生產受託產品的。
第六十二條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿後,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第六十三條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。
第六十四條從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品葯品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。
第六十五條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。
第六十六條有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：
（一）生產不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）委託不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。
第六十八條醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。
第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；
（四）未按照規定辦理委託生產備案手續的；
（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（六）向監督檢查的食品葯品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。 第七十條生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，並將產品相關信息向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。
生產企業接受境外企業委託生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
第七十一條《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。
《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門印製。
《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食葯監械生產許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；
第六到九位X代表4位數許可流水號。
第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食葯監械生產備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第七十二條本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第12號）同時廢止。

G. 醫療器械監督管理條例的文件解讀

創新是國家、民族發展進步的不竭動力。近代世界發展的進程表明，重大原始性科技創新及其引發的產業技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化。科技創新能力強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發展的主導者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品佔主導的局面並未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約佔17%，第二類醫療器械生產企業約佔54%，第一類醫療器械生產企業約佔29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
在現行的「先生產許可、後產品注冊」模式下，生產企業取得醫療器械生產許可後，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。
新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批，按照醫療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。
《條例》還特別注重發揮行業組織在保證醫療器械安全有效和促進醫療器械產業發展中的積極作用，要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，引導企業誠實守信；並明確規定國務院食品葯品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開徵求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見
我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產業，提高市場競爭能力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基於新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用於醫療器械的設計開發中。受自然和社會因素影響，我國人口持續增長，老齡化日益突出；同時，為推動城鄉發展一體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫療器械產業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出台，其中關於給企業減壓松綁、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和採取的實際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產業升級換代必將起到有力的引導和推動作用。 近期國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》，以分類管理為基礎，突出風險管理的科學性，合理設計並完善審評審批機制，進一步規范了醫療器械上市前備案和許可制度，體現了黨的十八屆三中全會提出「建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度」的精神。
一、科學設計醫療器械分類管理制度
醫療器械根據其風險高低分為一、二、三類，第三類產品為最高風險的產品。《條例》貫穿醫療器械風險管理理念，對醫療器械的分類要求更為細化、嚴謹、明確，更具有可操作性。
二、進一步明確中央和地方事權劃分
醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
國家食品葯品監管總局還負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄以及免於進行臨床試驗的醫療器械目錄；會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布一次性使用的醫療器械目錄等。
三、強化醫療器械審評審批制度改革
《條例》關於醫療器械審評審批制度的設置更加科學合理。
醫療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。同時，加快醫療器械注冊管理信息化建設，加強醫療器械注冊、備案信息公開，在發揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發揮社會組織和醫療器械行業協會的作用，參與醫療器械注冊管理，擴充監管資源。 新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。
一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利於預警和防範產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監測，食品葯品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市後醫療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品葯品監管部門提供監管依據，採取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。
二是開展醫療器械再評價，有利於控制醫療器械產品上市後風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市後監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環節。對較高風險產品上市後開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。
三是建立醫療器械召回制度，有利於保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由於缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場後，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。 醫療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已頒布，將於2014年6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的一件大事。
一、提升醫療器械風險治理能力
監管現代化是國家治理現代化的重要內容。風險治理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面，提升了醫療器械風險治理能力。
（一）源頭治理，協調好監管與發展的關系。
（二）系統治理，合理配置橫向和縱向監管權力。要應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。二是在縱向上科學配置監管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決於其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過調整審批和備案許可權，在強調統一權威監管機構的基礎上，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。注冊環節，一類醫療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫療器械分別由省局、國家總局審批。生產環節，由一類醫療器械生產企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經營環節，由一類醫療器械經營企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。
（三）依法治理，建立最嚴格的監管制度。法治是監管現代化的核心，要嚴守法規和標准，用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效，一律撤銷機構資質並納入「黑名單」，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
二、簡政放權不忘「放」、「管」結合
政府和市場是激發經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟「升級版」，需要在產品質量上有新突破。
（一）提高分類管理制度科學性。醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。
（二）適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發各類市場主體活力。現行《條例》規定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。
（三）著重加強事中事後監督管理。越是減少了事前許可，事中事後的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。
三、創新社會共治格局
（一）讓生產經營者真正成為醫療器械安全第一責任人。新《條例》在發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主責作用。
（二）調動社會主體監督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發揮市場機制、行業自律和社會監督在食品葯品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，引導企業誠實守信；增設投訴舉報制度，並獎勵經查實的舉報，以此激發全社會參與共治的熱情。
（三）以信息化為重點的監管模式革新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平台，食品葯品監管部門通過平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監管信息從政府獨享變為公開透明，既可以倒逼企業珍惜聲譽，提高質量管理水平；又能夠幫助消費者辨別產品優劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監管模式革新，代表著未來監管的發展方向。