gmp培训总结

⑴ 通过对gmp的学习,出去专业知识外我还学到了什么

您好，您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结，外面给您带来相关的文章，希望对您有帮助。

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

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⑶ 学习新版GMP心得体会

你上网搜下民涛医药信息网，上面有个GMP的考试系统，可以免费试用的，有兴趣可以去试试哦！对GMP学习有一定的帮助

⑷ 新版GMP的学习心得

风险管理是美丽的谎言，具体可以请教雅莹咨询的专家

⑸ 如何通过学习养成良好的gmp意识

第一部分中阐述了良好学习习惯的定义，第二部分阐明了其在我们的学习和生活中的作用，第三部分则进行了高中和初中学习特点的对比，第四部分则指出了高中生需要养成的八条良好的学习习惯，最后提出了养成良好学习习惯的方法。在小结中，我写了如下三个方面的内容:我根据此次文献综述而得出的下一步学习计划、此次在做文献综述过程的收获、此次作业中留下的遗憾。【关键词】: 学习习惯 内驱力 习惯强度 【引言】: 我在以往的学习中，没有注意到学习习惯的重要性，所以在学习中缺乏系统的规划，以至于浪费了不少有用的时间。所以此次文献综述作业，我选择了关于高中生学习习惯养成方法研究的题目，并为此查阅了不少资料，希望对自己学习习惯的培养带来一定的帮助。 【正文】:一、良好学习习惯的定义 学习习惯是在学习过程中经过反复练习形成并发展，成为一种个体需要的自动化学习行为方式。它是提高学习质量的诸多重要条件之一，是学会学习的一个重要指标。学会学习指个体在以往活动中学到的态度、习惯、方法、学习技能等综合经济运用到新学习情境，使学习变为容易的能力[1]。 二、良好学习习惯的作用 良好的学习习惯对学业成绩的影响是明显的，它有利于激发学习的积极性和主动性;有利于提高学习效率;有利于培养自主学习能力;有利于培养创新精神和创造能力，使人终身受益，正如着名教育家乌申斯基说:&uot;良好的习惯乃是人在其神经系统中存放的资本，这个资本不断地在增值，而人在其整个一生中享受着它的利息。学习习惯对学习的作用，主要表现在以下几个方面: 1.学习习惯有利于学习策略的形成。 美国哈佛大学的珀金斯(D.N.Perkings)教授曾提出过这样一个公式:智力=power+tactics+内容知识。这里的tactics指策略性知识。他认为培养运用策略性知识的能力是学校教育的重点之一。策略性知识的能力包括学习的学习技能及运用各种学习方法的能力，而学习习惯是学生运用策略性知识的重要基础。从学习能力的角度说，学习习惯养成是带有根本性的学习策略。 2.学习习惯是提高学习效益的重要条件。 本世纪30年代，美国心理学家赫尔(C.L.Hull)在其学习理论中就提出，学习由内驱力和习惯强度两方面的因素构成，用公式表示就是:SEr=D×sHr。sEr代表反应势能，D代表内驱力，sHr代表习惯强度。该公式指出，当内驱力为零时，反应势能就会为零;当内驱力增大时，反应势能就增高，增到多高，要视习惯强度而定。反应势能增高，学习效益自然也会增高。从另一个方面来说，培养学生形成良好的学习习惯，能让学习有组织性和系统性，从而使学习活动能有效地形成结构化的智力活动和知识结构，而能有高质量的学习。 3.良好的学习习惯，会对我们的全面发展发生深刻的影响。 以班杜拉为代表的社会学习强调，人的行为既受外在因素影响，同时也受个体的自我调节因素制约。从心理发展过程来看，在学习早期阶段，如果学习习惯在一定途径下得到顺利发展，将成为影响学生行为的内因，这会在以后的学习活动中发挥深刻的影响并成为导致学生在社会结构中位置分化重要条件[2]。 三、高中学习与初中学习的差异 高中学习与初中学习存在着很大的区别。从学习形式看，高中学习更加自主、更富个性;从学习的目的看，初中主要是基础知识的掌握和学习，而高中阶段，更注重思维的训练和能力的培养;从学习的内容看，初中阶段的知识量少、直观，容易理解，高中阶段的知识量多、难度大、抽象性、系统性强，难于理解[3]。 四、高中生应该具有的良好学习习惯 高中阶段不能依靠小聪明去完成，必须培养良好的学习习惯。高中阶段的良好学习习惯包括: 1.认真预习的习惯 课前预习是学习的重要环节，预习可以扫除课堂学习的知识障碍，提高听课效果;还能够复习、巩固已学的知识，最重要的是能发展学生的自学能力，减少对老师的依赖，增强性;预习可以加强记课堂笔记的针对性，改变学习的被动局面。 在预习时，要做到:了解教材的大概内容与前面已学的知识框架;找出本章或本课内容与前面已学知识的，找出所需的旧知识，并补习此时的知识;找出本课的难点和重点(作为听课的重点);对重点问题和自己不理解的问题，用笔划或记入预习笔记。 2.专心听课的习惯 集中注意力听课是非常重要的，心理学告诉我们注意是心理活动对一定对象的指向和集中，它是心理过程的动力特征。注意的指向性，可使人的心理活动在每一瞬间都能有选择的反映事物;注意的集中性，可使事物在人脑中获得清晰和深刻的反映。正因为注意拥有指向性和集中性两个重要的特征，所以，注意具有选择、保持以及对活动的调节和监督的功能。分心不是没有注意，只是没有把注意指向和集中在当前的学习任务上，心不在焉，必定“视而不见、听而不闻、食而不知其味”。 我们在每节课前，都要自觉要求自己“必须当堂掌握”。上课听讲时要把老师在讲课时运用的思维形式、思维规律和思维方法理解清楚，学习如何科学地思考问题，以便使自己思维能力的发展建立在科学的基础上，使知识的领会进入更高级的境界，上课的效率也会大大提高。如果听课时不求甚解，或者稍遇听课障碍，就不想听了，就会浪费了上课的宝贵时间，增加了课下的学习负担。 3.及时复习的习惯 及时复习的优点在于可加深和巩固对学习内容的理解，防止通常在学习后发生的急速遗忘。根据遗忘曲线，识记后的两三天，遗忘速度最快，然后逐渐缓慢下来。因此，对刚学过的知识，应及时复习，“趁热打铁”，学过即习，方为及时。随着记忆巩固程度的提高，复习次数可以逐渐减少，间隔的时间可以逐渐加长。忌在学习之后很久才去复习。这样，所学知识会遗忘殆尽，就等于重新学习。 4.完成作业的习惯 明确做作业是为了及时检查学习的效果，经过预习、上课、课后复习，知识究竟有没有领会，有没有记住，记到什么程度，知识能否应用，应用的能力有多强，这些学习效果问题，单凭自我感受是不准确的，而要在做作业时通过对知识的应用才能得到及时的检验。做作业可以加深对知识的理解和记忆，将容易混淆的概念区别开来，对事物之间的关系了解得更清楚，公式的变换更灵活，从而使知识的掌握进入到应用的高级阶段;做作业可以提高思维能力，面对作业中出现的问题，应积极思考，在和解决问题的过程中，就能得到“思维的锻炼”，使思维能力迅速得到提高;做作业可以为复习积累资料，作业题一般有很强的代表性、典型性，将定期进行分类整理，可以作为复习时的参考资料。 5.练后反思的习惯 在读书和学习过程中，尤其是复习备考过程中，每个同学都进行过强度较大的练习，但做完题目并非大功告成，重要的在于将知识引申、扩展、深化，因此，反思是解题之后的重要环节。一般说来，习题做完之后，要从五个层次反思:(1)怎样做出来的?想解题采用的方法;(2)为什么这样做?想解题依据的原理;(3)为什么想到这种方法?想解题的思路;(4)有无其它方法?哪种方法更好?想多种途径，培养求异思维;(5)能否变通一下而变成另一习题?想一题多变，促使思维发散。当然，如果发生错解，更应进行反思:错解根源是什么?解答同类试题应注意哪些事项?如何克服常犯错误?“吃一堑，长一智”，不断完善自己。 6.观察的习惯 对客观事物的观察，是获取知识最基本的途径，也是认识客观事物的基本环节，因此，观察被称为学习的“门户”和打开智慧的“天窗”。学会观察，逐步养成观察意识，学会恰当的观察方法，养成良好的观察习惯，培养敏锐的观察能力。并做到观察和思考有机结合，通过大脑进行信息加工，总结出事物的一般规律和特征。 7.切磋琢磨的习惯 《学记》上讲“独学而无友，则孤陋而寡闻。”同学之间的学习交流和思想交流是十分重要的，遇到问题要互帮互学，展开讨论。每一个人都必须努力吸取别人的优点，弥补自己的不足，像蜜蜂似的，不断吸取芳精华，经过反复加工，酿造知识蜂蜜。 8.总结归纳的习惯 每章每节的知识是分散的、孤立的，要想形成知识体系，课后必须有小结。对所学知识进行概括，抓住应掌握的重点和关键。对比理解易混淆的概念。每学习一个专题，要把分散在各章中的知识点连成线、辅以面、结成网，使学到的知识系统化、规律化、结构化，这样运用起来才能联想畅通，思维活跃[4]。 五、良好学习习惯培养从点滴开始 好的学习习惯是与好的生活习惯息息相关，只有拥有健康的身体、愉快的心情、积极向上的心态和相信自己的能力才能培养自己良好的学习习惯。同时要认识到，培养自己良好的学习习惯也是一个发展的艰苦的过程，也是磨炼个人意志、性格、品质的过程，要有一定的毅力和耐心，不要一遇挫折就轻易放弃。我们可以从以下几点开始培养自己的良好的学习习惯。 1.坚持锻炼，拥有健康的身体 身体是&uot;学习&uot;的本钱。没有一个好的身体，再大的能耐也无法发挥。因而，学习再繁忙也不能忽视锻炼身体。养成每天按时锻炼的习惯，如果忽视了锻炼，身体越来越弱，我们会感到学习越来越力不从心。 2.合理作息，保证充足的睡眠和营养 晚上不要熬夜，定时就寝，每天保证8小时睡眠。充足的睡眠、饱满的精神是提高学习效率的基本要求。早晨按时起床，合理搭配饮食，不偏食、不贪食，食堂就餐要做到荤素搭配，保证给身体提供充足的营养。 3.劳逸结合，学会休息 古人说:“一张一弛是文武之道”，只有学会休息才能学会学习，一天到晚伏案苦读，不是良策，学习之余，一定要注意休息、补充能量。玩的时候痛快玩、认真玩。学习的时侯，一定要全身心地投入，手脑并用，要有有陶渊明的&uot;虽处闹，而无车马喧嚣&uot;的境界。 4.保持愉快的心情， 积极主动地学习 只有保持愉快的心情，才能感受到学习的乐趣，从而激发学习兴趣;只有保持愉快的心情，才能行动迅速、思维敏捷，学习效率就会自然高;只有保持愉快的心情，才能把个人和集体结合起来、融洽同学关系，从而获得更多的快乐，形成一个良性循环。 5.相信自己，培养过硬的心理素质 相信自己，相信我只要听好每一堂课、认真做好每一道题，我就会取得好的成绩。适时给自己鼓励、给自己勇往直前的勇气，只要我这次考试的成绩比我上一次考试的成绩有所提高，哪怕是只高一分，那也是我取得的巨大成绩，这样就会使自己的心态更平和，就会感到没有那么大的压力，学习与考试时就会感到轻松自如，就一定会取得优异的成绩。 6.锲而不舍,不断强化 培养良好的习惯也是一个不断纠正不良习惯的过程。原有的不良习惯对于培养新习惯是一种阻力,去掉不良的习惯,才能建立良好的习惯。必须持之以恒,像滴水穿石一样,一点一滴,经年累月,才能养成良好的学习习惯[5]。 【评述】: 上文引用的文献中: 郭颖的《论学生良好学习习惯的培养 》中提到了良好学习习惯的定义。 许益德《好习惯终身受益》中从是构成智力的三大部分之一、能够增加学习的效益、有助于学生身心的良好发展三方面简述了良好学习习惯的益处。 杨荣德得《培养良好的学习习惯》中着重了初、高中学习的差异。 陈锦才的《高中生应养成的十大学习习惯》中我选取了其中提到的八种良好学习习惯，它们环环相扣，其中预习及完成作业的习惯需要我们有良好的自学能力，专心听课的习惯需要我们能很好的集中注意力、找出重点;复习的习惯要求我们学会根据自己的记忆特点进行规划;练后反思、观察与总结归纳的习惯则需要我们主动去思考;切磋琢磨的习惯要求我们学会表达与交流。 袁昌斗的《遵循心理规律 培养学习习惯》告诉我们，如果我们想要培养良好的学习习惯，必须拥有健康的身体、愉快的心情、积极自信的心态。同时，也要在这个过程中磨炼个人意志、性格、品质，要有毅力和耐心，不要一遇挫折就轻易放弃。 【小结】: 通过此次文献综述作业，我认识到了良好的学习习惯在我们现在的学习以及未来的生活中的重要作用,以及初、高中学习的差异，并了解了一些高中生有必要培养的学习习惯。在以后的学习中，我要: 1. 认真做好课前预习，预习时将课后习题做完，画出问题 2. 课上做好笔记，不走神 3. 认真做作业，错误用红笔改出，并在旁边写错因 4. 每天、每周分别作大小复习，一章学完后做知识网格 5. 将作业、考试中遇到的重点题积累 6. 英语、语文学科每天保持阅读量 这是我第一次做文献综述， 期间遇到了不少困难。一开始，我并不明确做文献综述的目的及意义，做出的作品欠缺条理，后来在家长的指导下，我知道了文献综述就是将围绕着一个问题的不同文献资料中的观点整理综合，并形成自己的观点，于是我按照“是什么、为什么、怎么做”的思路整理了不同的资料，从而形成了这篇文献综述。在这个过程中，我对自己所研究的课题以及科学探究的基本方法均有了更深刻的认识，受益匪浅。 【参考文献】: [1] 郭颖《论学生良好学习习惯的培养 》《陕西教育(高教版) 》 年第11期 [2] 许益《好习惯终身受益》《现代教育科学(小学校长) 》 年第05期 [3] 杨荣德《培养良好的学习习惯》 《中学生数理化(高二版)》(05) [4]陈锦才《高中生应养成的十大学习习惯》《高中生之友》 年 Z3期 [5]袁昌斗《遵循心理规律 培养学习习惯》《新课程(中学版)》(02)

⑹ 要写一篇关于学习GMP的心得体会，哪位能帮我写一篇 ，很重要，不胜感谢！邮箱[email protected]

参加第六期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班
学习的心得体会
对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感激。
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：
一、了解了新版GMP的形成：
1.传承 是98版GMP的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。
2.创新 98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。
3.借鉴 吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
二、了解了新版药品GMP修订的主要特点
1.强化了
二、了解了对新版GMP条款的认读方法
1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。
3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。
三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解
1.与98版GMP的主要区别
篇幅大量增加。新版药品 GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。
2. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则
如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。
3.新版GMP既不是高不可攀，也不是轻而义举。
①如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。
②如：物料平衡
“物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问题，有利于及时发现物料误用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切实际的。物料平衡率符合设定的限度；其限度范围应通过工艺验证确认。”
很多药厂包装材料检查物料平衡记录体现都为100％，这就是片面追求物料平衡的100%，包装材料从厂家来，有时会多，有时会少，但它的偏差限度我们可以通过验证得到，如果超过限度，我们要查明原因，厂家来的材料偏差超过验证时的限度也是可能的，只是要查明原因。
四. 通过老师的解读，学到了更多的知识：
（1）. 如：第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
解读：①生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
③清洁的基本原则
-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。
-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。
-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。
④清洁程序的一般内容：
-设备的拆卸程度；
-需进行清洁的部件及位置；
-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；
-清洗水及清洗剂的选择；
-表明设备的清洁状况和有效期限；
-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；
-清洁后设备的储存条件；
-设备使用前的检查。
⑤清洁的时机
-连续生产
-间断生产
-生产停顿
-维修与维护后
-长期不使用设备
⑥清洁的类型：
-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。
-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。
-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。
-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。
（2）. 如：对供应商的审计
对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。
（3）记录的设计应避免填写差错：
×××称量记录
物料名称 物料编号 供应商
名称 称的型号 应称取量 称取量 称量人 复核人
××× ××× ××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ×××
以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。
五.对风险管理、风险评估有了进一步的认识。

图1 称量台设计图
该图片为称量室内称量台的设计图，图说明：称量台设计位置为风向下风侧，接近抽排风处，称量台的高度适宜，若太高产生的尘粒不易直排，若太低，称量操作时风会经过人体再吹向物料，造成物料污染。
六.通过老师的图片展示及讲解，开拓了视野，增加了见识。
如图

可视化管理综合了成本管理、验证管理的内涵,通过“洁净工作服表面清洁程序”可视化管理图可看出：粘胶滚筒可用5次，每一个粘胶滚筒使用几次了能从定置管理图上清楚的看出，使用5次后需要重新更换新的粘胶面。从粘胶筒的使用管理融合了可视化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科学验证的基础上）。
七、其他
利用课余晚上听设备仪器厂家的宣传培训，借机了解悬浮粒子计数器的动态检测仪器种类及方法。
总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。
要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。

⑺ 新版GMP企业风险管理培训心得

没参加这次培训。
不过风险管理，是医药生产发展进步到现阶段应该引以足够重视的。质量源于设计的理念正在形成。从产品设计之初就要充分考虑产品本身面临的各种风险。产品投产后的阶段也会派生出新的风险，那就需要进一步关注并研究其潜在的风险，提出消除风险的措施。随着对产品认识的不断加深，就会有效发挥产品的优点，避免产品的风险。

⑻ 2012版GMP学习心得

GMP没有2012版的，最新的是2010版的。

⑼ 如何系统的学习GMP

您好，您应该是刚刚接受完的相关培训要写总结，外面给您带来相关的文章，希望对您有帮助。 一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。 在9吧版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和0吧版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。二0一0年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第一吧三条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。 9吧版GMP讲的是符合性，一0版GMP讲的是适用性。一0版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正

⑽ 学习GMP（药品生产质量管理规范）的心得体会

兄弟才400字啊，这你都写不出来啊？把你的信箱发出来，几分钟帮你搞定。