❶ GSP制度要求医药企业一年召开几次质量方针目标研讨会
一、GSP对药品经来营企业一年召开几次源质量方针目标研讨会没有明确要求,但要确定企业总质量方针、目标值及制定审核计划至少要一次会议,年终要对全年方针目标的完成情况根据企业制定的细分目标值进行审核与总结(一般同GSP内审同步进行)以便确立次年的方针目标(单独会议研讨确立)。这样就基本符合GSP要求了。
二、正常情况下每半年(或季度)检查一次方针目标实施情况根据企业制定的细分目标值并进行评价小结,年终审核总结。
三、按企业质量管理制度中的《质量方针与目标管理制度》规定的方法次数进行。
❷ 兽药经营企业GSP培训计划怎么写
随便写,只要有培训计划即可,不是很复杂,就是培训名称,培训时间、培训内容版,培训对象等。但要权记住,有计划,那对应的就应该有执行有内容有签到有人数啥的。别你的计划是从年初开始,结果等认证的时候已经过去半年了,那些表格还都是空白的,那就不客观了。
❸ 兽药GSP认证程序步骤
GSP是兽药经营质量管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量而制定的一整套管理体系。作为一个体系,GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面,管理和控制更加有序。
随着《兽药管理条例》的实施,各省积极制定相应的配套政策,加强对经营企业的指导与培训,加大兽药GSP的实施力度,积极有效的推动了兽药GSP的进程。作为试点省份的江苏省目前已经走到全国的前列,2005年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组织的GSP验收,成为中国第一家通过兽药GSP验收的企业,走在了行业规范发展的前沿。2006年江苏省又有十几家企业顺利通过GSP验收,截止2007年12月,又有一百多家企业顺利通过GSP验收,起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进GSP验收工作,目前甘肃省已有4家企业顺利通过GSP验收,山东省GSP验收工作也进入了实质阶段。
如何做好迎接GSP认证现场检查的各项准备工作,是申报认证的兽药经营企业所普遍关心的问题。不少企业都感到,越接近认证检查越觉得问题多,越看心里越是不踏实。其实,这是一种正常状态,这表明企业对GSP已具有一定的理解和认识,即已从过去比照GSP规范生搬硬套,进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。
应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同,但对GSP本质内容的理解和认识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和意识基础。有了这个基础,最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。
那么,最后阶段的工作还包括哪些内容呢?现从以下几个方面进行介绍:
一、结合自查发现问题,全面、深入学习GSP
这种学习是更高层次上的学习,是能获取更深体会的学习。既是学习的过程,也是获得真知、深刻理解和全面贯彻实施GSP思想的过程。全面、深入学习GSP规范
对自己申报认证范围有关的GSP全部内容与细节要做到了如指掌,不能有任何疏漏。掌握实质实施GSP不是从文本到文本的本本主义式照搬,而是一种系统规范的质量保证体系在不同环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时,都必须在GSP实施上统一认识。仔细把握、理解、领会相应申报认证范围的GSP认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容,各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时,不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为什么,多加推敲,举一反三,定有收获。
二、按GSP规范要求严格组织自查
自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽,通常出现的问题,一是不知如何自检;二是自检程序不对,内容不全。企业自检应当定期进行,对认证条款中所有带*号的关键项目,要实行滤网式检查,不得有任何马虎、疏漏。
三、确定领检人员
领检人员(一般为1~2名)是与认证检查组配合、沟通的关键人员,从认证准备阶段就要重点培训、培养。领检人员一经确定,则不能轻易变更。因此,申报企业在确定人选时应相当慎重,确实要选准选好。
四、熟悉与岗位有关的GSP文件
要求做到“三知”、“三会”:
三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程;熟知涉及本岗位的专业知识与技术要点;熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。
三会即会按本岗位的规程实施标准操作;会应急处理本岗位出现的突发事情;会准确回答涉及本岗位的一般及综合性问题。
要达到上述境界,企业无其它捷径可走,唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。
五、按要求准备好认证申报材料
这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料,不得有不同的版本出现在检查现场。认证申报资料一般至少应准备多份,即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自定。
六、拟好综合性汇报材料
现场检查开始后,认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施GSP的主要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机,因此要精心准备这份综合性汇报材料。这份材料的总体要求是:简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与GSP认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在15分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好,但场景选择要少而精,要紧贴GSP认证主题。
七、迎检资料的集中管理与分类陈列
这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天,须将迎检资料集中管理,并与检查项目相对应的部分进行分类对口,做到线条清晰,应对自如。
一般来说,GSP认证现场检查应准备如下资料:
公司建立的全套GSP文件;申报资料副本;企业主要岗位人员花名册(包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等);企业营业场所、仓库地理位置图及内部平面图;企业GSP实施情况的汇报材料;其他(如笔记本电脑、打印机、熟练的打印人员等)。
八、现场检查中的有关注意事项
1.现场检查中避免的做法
竭力渲染企业的“优秀”做法,搪塞差的和不足之处;不接受任何批评,固执己见,轻视检查人员意见;尽可能少说话,不回答问题;一问三不知,不清楚之处用方言搪塞;高谈阔论,纠缠问题拖延时间;对问题百般辩解,拒不承认。
2.其它事宜
接待准备工作(包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等);明确首次会议及末次会议参加人员;确定检查路线;现场检查陪同人员;检查软件时总体协调人及各部门联络员。
相关链接:
GSP实施过程中存在的问题
1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台
目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿,正式稿没有最后颁布,作为强制执行的标准,有颁布成文的规章制度才能更有效推行。
原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类,即批发企业、零售连锁企业或零售企业,如能对其明确,将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。
2.作为配套法规,兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台
销售处方药应遵循处方药管理办法,这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要求。随着近年来人们对食品安全的重视,国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求,对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理,需有临床处方,方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药分类管理制度,这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。
兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药GSP的重要组成部分,它的实施将促使兽药经营企业转变经营观念,从单纯的销售向服务型企业转变,让优秀的服务成为竞争优势。
3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确
兽药GSP的实施,必将促使兽药经营企业招贤纳士,配备具有兽医、兽药等相关专业学历;或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员,来提供药学指导和用药服务,这就需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。
4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观
兽药经营企业大都规模较小,在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求;技术力量比较薄弱,缺乏兽药质量管理及专业技术人员;另外一些兽药经营企业质量管理不够规范,使假、劣兽药有机可乘,损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备GSP认证,需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课,更重要的是要打破传统、真正实现经营理念的转变,把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承生产厂家,下连养殖生产,对于净化行业秩序,保证产品质量具有不可替代的作用。
❹ 请问如何在最短时间内做好兽药GSP迎检工作呢,急呀,必须在本月底之前上交资料的
首先在我的指导下快速改造好硬件环境,主要的工作是兽药仓库要门窗严密,要干净整洁,必须分退货兽药区、待验兽药区、不合格兽药区、合格兽药区。一般药品都放在合格兽药区,必须进行适当的分类,比如按剂型分类。经营场所货架也必须干净整齐,样品摆放也要适当分类。兽药仓库最好挂个空调,装好排气扇,有灭蚊灯,防老鼠夹等。这个工作量不多,最多最繁琐的工作在于根据省兽药GSP的现场评定标准表一项一项做好软件资料。这个工作量大概占所有工作量的80%,我可以提供这个服务,一般3天内做好,你只要提供企业名称等基本资料就可以了,我帮你做好所有的资料并打印输出,那么主要包含哪些资料呢?
1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料,一般上交资料不多,大概30张纸左右。
2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度(这个内容非常重要,必须按照兽药GSP评分表量身定做,只能多,不能少)
3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格(这个内容更加重要,也是完全按照GSP现场评分标准做好的,有些记录表格必须填写,有些不需要填写,但要熟悉)
4、一套需要填写表格的样表(这个样表可为经营户提供填表参考,有些表格已经给出具体内容,只要抄写就可以了,很方便)
5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容(有培训学习计划,还有每一次培训需要填写的内容,抄写就可以)
6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容(比如服务公约,质量承诺,监督电话内容,还有合格区,不合格区,待验区,退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了,输出就可以张贴了,非常便捷省时省力)
7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书(结合本人指导的50来家经营总结,很详细的告诉经营户先做什么后做什么,如果还不知道如何做,可以电话或者网络咨询,非常具有指导性)
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹,并将各种资料输出好后按照分类放置好资料,并且每个文件夹都贴有醒目的标签,非常美观规范
当你收到我提供上述所有资料后,首先好好看一看我的兽药GSP指导说明书,内容如下:
迎 检 兽 药 G S P 验 收 工 作 流 程(拿到资料后 首先认真阅读本页内容)
(资料内容说明:一套装有管理制度及其记录表格的10本文件夹(已分类并给予1~10进行编号,文件夹里左边放GSP制度,右边放相应的GSP记录表格),一本GSP规章制度,一套GSP记录表格(备复印用),一套需要填写的记录表格的样表,一套有关GSP学习资料,一本已经做好重要知识标注的GSP现场评分标准(必须熟悉),其它资料(GSP验收申请上交资料、用电脑作图软件设计好的各标记标签、上墙制度等电子资料通过网络发到贵处。上交资料经审核修改完善后输出装订后上交GSP评审部门,其余资料到文印店输出后张贴或挂在适合位置。))
1、 初次交流了解仓库面积等有关情况,填写老师发给的基本资料收集表(可通过电话联络号码:1*3*1*9*7*5*7*0*8*8*6(赵老师)),老师根据经营户提供的基本资料按照当地的兽药GSP申请验收上交资料的要求做好需要上交的资料,并装订成册输出给经营户。经营户按照老师给的经营场所平面图和仓库平面图进行改造,特别注意仓库分区,即退货兽药区、待验兽药区、不合格兽药区、合格兽药区、常温库与阴凉库等的划分。
2、 拿到老师给的一套表格(根据当地GSP评审要求设计),先各复印5张,首先填写“首营企业审批表”,一个厂家对应一个表,对供货商进行资质审核,收集企业的营业执照、兽药经营许可证、GMP证(如是厂家)这几个证的复印件,签有质量条款的采购合同书、厂家销售人员身份证复印件及厂家授权委托书。
3、 填写“首营品种表“,一个产品填写一张表,对产品质量进行审核,收集厂家给的该产品的批准文号和检验报告,尽可能收集好产品的标签和说明书。
4、 填写“兽药采购验收入库表”,必须配有供货商的发货单,发货单要有经手人签字并盖有公章。必须向评审团说明:经学习分析,本表将采药、验收、入库三表合一,即达到GSP的要求,又可以提高工作效率。
5、 填写“兽药销售出库表”,必须配有本公司或经营部的发货单,发货单必须有经手人签字,经手人姓名和“兽药销售出库表”记录的经手人姓名要一致。如果有公章就要盖公章。同样也要向评审团解释本表将销售和出库合在一起填写的原因。
6、 填写“企业学习培训档案记录表”,按照给定的学习培训计划和培训学习内容样表去填写好,还要填写每个人每一次学习的“个人学习记录表”,每个人的学习记录内容有所不同。
7、 填写“兽药清查养护记录表”,注意填写的地址,要么是仓库,要么是经营场所的陈列兽药,发现有问题的兽药才填写里边的“质量问题摘要”内容,其它参考样表。
8、 填写“兽医行政管理部门公布假劣兽药清查记录表”,可按照样表和给定的参考内容填写。
9、 填写好所有其它给定样表的所有表格后,填写的次数必须按照规章制度(按当地兽药GSP要求设置)里边的说明。规章制度文件头起草人和审核人为质量管理负责人,审批人为总经理,办法部门为质管部。
10、 综合以上已填的表格,同时将没有填写的所有表格和对应的规章制度按照给定的文件标签放入到相应的文件夹,注意整理文件的过程就是学习资料的过程,质量管理负责人和主要参与评审的人员必须都熟悉,要知道哪些制度需要填写哪些表格。(老师提供贴好标签的文件夹,指导时指出评审现场要注意的问题)
11、 在确保经营场所和仓库面积足够的条件下(以租赁合同标出的面积数为据),如墙壁陈旧的要重新粉刷,做好门窗的密封、分区并做好垫板、贴好颜色隔离线,贴好各种标志(老师指导,提供各上墙资料)。
12、 仓库和经营门面的兽药存放摆放按照某种形式分类,比如按最简单的剂型分类(标签由老师提供)。
13、 做好评审前的检查工作,原经营许可证和营业执照是否张贴在醒目位置,是否乱贴广告,是否准备好要接待的东西,如水、茶、水果、欢迎标语等。
14、 是否对所有的资料和相关法律法规了如指掌,以便在评审过场中顺利应对,评审过程中要尽量解释好评审团提出的问题,要虚心请教,不可有争议,态度第一。(老师提供相关学习资料)
15、 评审后,一般都有几项缺陷,但不影响通过GSP认证,有可能会写个缺陷项目的整改报告(老师帮写),要耐心等候证件下发。
要联系我,可以单击上边回答者的用户名“ye_guan",里边都会找到联系方式,祝愿各位早日做好迎检GSP工作并通过验收。
❺ 求 兽药GSP考试(培训)试题
我提供的资料比较齐全的,其中兽药GSP认证中要求的企业学习培训资料都收集好的,另外所有的资料提供如下:
1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料,一般上交资料不多,大概30张纸左右。
2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度(这个内容非常重要,必须按照兽药GSP评分表量身定做,只能多,不能少)
3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格(这个内容更加重要,也是完全按照GSP现场评分标准做好的,有些记录表格必须填写,有些不需要填写,但要熟悉)
4、一套需要填写表格的样表(这个样表可为经营户提供填表参考,有些表格已经给出具体内容,只要抄写就可以了,很方便)
5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容(有培训学习计划,还有每一次培训需要填写的内容,抄写就可以)
6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容(比如服务公约,质量承诺,监督电话内容,还有合格区,不合格区,待验区,退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了,输出就可以张贴了,非常便捷省时省力)
7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书(结合本人指导的50来家经营总结,很详细的告诉经营户先做什么后做什么,如果还不知道如何做,可以电话或者网络咨询,非常具有指导性)
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹,并将各种资料输出好后按照分类放置好资料,并且每个文件夹都贴有醒目的标签,非常美观规范。
我是兽药GSP指导赵老师,已经指导50来家并已经通过验收取得兽药GSP认证,我的这套资料已经被修改完善几十次了,是一套经得起验收的资料的,当然我还要指导你验收前注意些什么东西,验收过程中注意些什么问题,验收后还要写一份缺陷项目的整改报告等工作。
❻ 什么是“兽药GSP”
“兽药GSP”是兽抄药监督管袭理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。按照兽药GSP的要求,兽药经营企业必须围绕保证兽药质量,从兽药管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系,通过层层把关,有效杜绝假劣兽药的进入和质量事故的发生。
❼ GSP每年最少培训多长时间
这个是要根据本企业的制度所决定的!每个地方的监管单位要求也不同。基本的原则为零售:最少不能少于4次/年(也就是每季度一次,但是其中一定要有两次的笔试);批发:每月一次! 供参考
❽ 兽药GSP好过吗
“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督回检查的一种手段答,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。按照兽药GSP的要求,兽药经营企业必须围绕保证兽药质量,从兽药管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系,通过层层把关,有效杜绝假劣兽药的进入和质量事故的发生。
❾ 兽药gsp如何通过
“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督回检查的一种手段,是对兽答药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。按照兽药GSP的要求,兽药经营企业必须围绕保证兽药质量,从兽药管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系,通过层层把关,有效杜绝假劣兽药的进入和质量事故的发生。
❿ 兽药店 过GSP的条件
一、首先兽药仓库和门面的面积要达到省兽药GSP所要求的面积
二、质量管理负责人或质量管理员的资质要达到要求,一般要求畜牧兽医类专业中专毕业或者大专毕业,有兽医师资格证更好。
三、以上都达到要求后,剩下的就是软件资料的准备了。可以说迎检兽药GSP最繁琐的工作就是资料的整理。我可以帮助大家在几天内做好兽药GSP的迎检资料。我提供全程指导与整理所有资料并输出。目前我所已经指导通过GSP有60家左右,全国各地都有,主要有河南、福建、广东、广西、新疆,现在安徽和云南省的一些经营户正在叫我做资料。我提供的资料主要有以下:
1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料,一般上交资料不多,大概30张纸左右。
2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度(这个内容非常重要,必须按照兽药GSP评分表量身定做,只能多,不能少)
3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格(这个内容更加重要,也是完全按照GSP现场评分标准做好的,有些记录表格必须填写,有些不需要填写,但要熟悉)
4、一套需要填写表格的样表(这个样表可为经营户提供填表参考,有些表格已经给出具体内容,只要抄写就可以了,很方便)
5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容(有培训学习计划,还有每一次培训需要填写的内容,抄写就可以)
6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容(比如服务公约,质量承诺,监督电话内容,还有合格区,不合格区,待验区,退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了,输出就可以张贴了,非常便捷省时省力)
7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书(结合本人指导的50来家经营总结,很详细的告诉经营户先做什么后做什么,如果还不知道如何做,可以电话或者网络咨询,非常具有指导性)
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹,并将各种资料输出好后按照分类放置好资料,并且每个文件夹都贴有醒目的标签,非常美观规范
需要帮助的请点击“ye_guan"回答者名称,里面有我联系方式的,一般你给我Q留言我都能及时回答问题,比较紧急可以直接拨打电话。希望能够可以帮助你,祝大家争取在2012年3月份之前顺利通过兽药GSP认证。