gmp内审员培训课程设计

『壹』 请问13485内审员培训主要讲些什么内容

【课程描述】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

第一部分

◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/评估

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
◆ 考试

『贰』 我是一名学制药的学生，我想问一下，GMP的内审员这个怎么培训，费用是多少啊

现在新版的GMP已经颁布，企业对此也非常重视，如果你是制药的学生，建议你还是学一专下比较好，找工作的时属候可能会用上，至于参加培训还是要选择一些比较专业的培训机构，在网上应该能查到相关培训信息，费用应该不会太高，五六百块钱，你在咨询咨询吧。

『叁』 内审员培训主要是哪些内容

主要培训以下三个方面内容：1、标准条文的理解和掌握2、审核步骤和方法3、审核技巧其他次要的是：熟悉公司管理手册和程序文件和管理办法，熟悉客户要求，熟悉法律法规等

『肆』 gmp内审员培训难吗大概价格是多少啊

最近参加了奥咨达举办的gmp培训，大概在1500左右，两天

『伍』 内审员培训主要是哪些内容

简单来说就是内部管理评审，查漏，监督，以及提出整改方案。具体的工作内容则有：

一、协助部门领导建立、实施和保持本部门质量管理体系（也可以是质量、安全、环境三标体系或计量体系及其他类似认证体系）；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

二、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

三、审查各部门编制的质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门的所有质量记录、三级文件；指导各部门对质量记录的整理和保管。

四、向主管领导报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需的材料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

五、审查各有关部门编制的质量计划；负责指导本部门产品质量管理相关人员对本部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门相关人员进行质量策划及编制、实施相应的质量计划。

(5)gmp内审员培训课程设计扩展阅读:

1、审核的相关概念。

2、ISO9001：2008标准的理解。

3、企业的质量管理体系。

4、产品相关的法律法规、标准、行业准则、企业标准。

5、审核策划（年度审核方案、审核实施计划）。

6、内部审核检查表。

7、首次会议、末次会议。

8、现场审核。

9、审核技巧（抽样、观察、提问、记录、报告）。

10、内部审核不符合项的判定。

11、内部审核报告。

12、审核后的纠正和预防措施及其跟进

『陆』 iso14001内审员培训课程大纲内容是什么

EMS&OHS-1-
使学员认识并了解EMS和OHS的相关标准，明确各部门分工及体系架构 EMS & OHS
标准讲解及实施
1.5 1．EMS和OHS的标准及条款逐条讲解
2．实施标准的要素
3．案例分析
体系建立和运行相关人员
EMS&OHS-2-
培训有潜质的内部审核员，让他们掌握审核EMS和OHS系列之标准的理论及方法，透过分析讲座与自我评价的方式，有建设性地发展其内部审核技巧
EMS & OHS
内审技巧培训 1
1．策划及准备内部审核
2．审核方法与技巧
3．不符合项判定
4．提供内审结果及跟进行动
5. 案例分析 内部审核员
EMS&OHS-3-
模拟内部审核 模拟内审 1.5 1． 模拟审核2． 评估 内部审核员

『柒』 公司内部内审员培训计划如何写

主要是培训内容
以及培训时间、培训主讲、参加人员、培训方式、培训考核等等方面
内审员培训到华夏审核员培训网