gmp技术培训

Ⅰ 什么是GMP培训

首先，GMP是good manufacturing practices 的缩写，工业上成为“良好的生产规范”，是对生产企业质量体系的要求，按照这些要求，可以确保生产出来的东西符合预期要求。这些要求从生产的源头开始（原辅材料），涵盖生产过程，环境控制，人员控制直到销售之后的投诉和召回。这个规范要求，根据客户投诉，生产企业可以追查到生产批记录，并从批记录追查到生产人员和当时生产的情况，从而判断是在生产环节出现质量问题还是在运输过程出现问题。

由于实施这个质量管理体系需要很大的人力物力，一般企业都没有强制要求，中国国内只有药品的生产是强制要求按照GMP实施的，中国的GMP由国家食品药品监督管理局颁布，目前是98年修订版，在药监局网页有。不过新版的GMP就要颁布了，新版的GMP将国内要求跟欧盟等发达国家拉平，也会大大提高药品生产企业的入门门槛。

关于GMP的培训，是对这个管理理念的培训，GMP的理念是：质量是生产出来，而不是检验出来的。意思是说：当完成产品的最后一道工序时，产品的质量已经形成了，这个质量不会随着检验仪器和检验人员而改变，你的检验仪器再好，也只能发现缺陷，不能纠正缺陷。甚至由于一般取样都是抽样，有个概率问题，检验合格只能说明你所抽取的样品都是合格的，不能确保所有产品都合格。那么要获得好的产品，最重要的是严格把关生产的每个工序，说的极端一些，如果生产工序的设计合理，而且执行有效，最终的检验就变成了一种浪费。

Ⅱ 供应新版GMP培训如何培训

生产行业的所有员工必须经过培训，合格后才能上岗。
培训就是企业为内了使员工获得或改进容与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。
新版的GMP在旧版的基础上对生产和人员的要求也更严格些。
新版GMP培训哪里有，广东省包装技术协会塑料包装专业委员会为您介绍，省包装技术协会免费咨询，广东省包装技术协会塑料包装专业委员会是专门从事食品//化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（国际标准化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的专业咨询机构。
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Ⅲ GMP上岗证怎么考取的

报考条件 ：必须具有高中以上(含高中或相当学历)文化程度.。

考核内容及方式

1、考核内容

《药品生产质量管理规范》，专业知识和各岗位操作职能。质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》。

2、考核形式

(1)药品检验专业基础理论培训可根据各生产企业的实际情况和从事药品检验人员的水平，采取自行组织或自学的方法进行，考试由广东省药品监督管理局统一组织，考核不合格者必须重新培训。

实际操作技能的考核以常用的基本操作为主，选择1-2个操作项目进行实际操作来评定检验人员的标准操作及实验结果处理。

(2)经专业基础理论和实际操作技能两项考核合格后才能发证上岗，未通过其中任何一项者当年允许补考一次。经补考仍不合格者，建议企业调离本岗位。

(3)除质量检验人员外，其他各级岗位人员可结合各生产企业实际，由各生产企业自行组织培训和考核，考核结果由各市医药培训中心报省医药教育中心备案.。

报名需提交材料 ：《岗位培训考核登记表》一份，学历证、身份证原件复印件(原件审核完毕退回)，近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2张，除药品质量检验人员，其余不须参加统一考核的人员,单位须提供培训，考核的相关材料。

经考核合格者统一由职业技能鉴定站上报省医药教育中心核发GMP岗位证书，作为GMP认证的条件之一。

(3)gmp技术培训扩展阅读：

GMP的认证

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

Ⅳ 有关GMP培训的几个问题

广州国健医药咨询（）
保健品ＧＭＰ认证
厂房与设施方面：
厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其他产品规范）
保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。
厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。
厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。
厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。
设备方面：
应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备，设备设置应当根据工艺要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序应当衔接紧密，操作方便。
设备选型应当符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和保养维修，并能防止差错和污染。
应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。
与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。
产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。
管道的设计和安装应当避免死角和盲管。与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。

请联系我们广州国健医药咨询为您解答更多的ＧＭＰ难题。

Ⅳ gmp培训的目的

“GMP”是英文抄Good Manufacturing Practice 的缩写，中袭文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
这个培训的目的肯定就是让所有人知道这是个什么，有哪些是在工作中需要严格防范的，哪些是要按照要求做的，哪些是要注意的，哪些是要在做的过程中留心的，哪些是不太重要但是过程中不可缺少的，如果每个员工都能够按照这样的要求完成自己的工作，那么产品的次品率会降低，管理人员也会省很多心。

Ⅵ GMP培训时间

内部培训依据你们自己时间而定

Ⅶ 国内有做GMP培训好的机构吗

基本每个药厂或是药品企业都有自己的GMP办公室，学海无涯苦作舟，新出的条例，大家都在学习

Ⅷ 哪些员工需要gmp培训

所有来与GMP相关的岗位都需要参加GMP培训。和源GMP有关的岗位包括生产现场打扫卫生的保洁员、整个生产工艺中所有的操作工、仓库、采购、销售、QA、QC、设备、厂房维护的人员等等，我可能没说全，但大致就是这么个意思。

Ⅸ 我想知道GMP的培训内容

一、GMP知识问答（112条）
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
2、GMP的中心指导思想是什么？
3、GMP和TQC有什么不同？
4、QA和QC有什么区别？
5、GMP的主要内容包括哪些方面？
6、GMP共分几章几条？
7、开办药品生产企业应具备哪些条件？
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
11、GMP三大目标要素是什么？
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
15、如何进行GMP自查？
16、现行GMP文件如何分类？

（二）洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？
18、洁净区表面应符合哪些要求？
19、洁净区的光照度应为多少？
20、洁净区分几个级别？
21、不同洁净区之间的压差应为多少？
22、进入洁净区的空气如何净化？
23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？
24、洁净区的管理有何要求？
（三）物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
26、物料在贮存过程中有何要求？
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
29、仓库里物料管理有几种状态标志？
30、不合格包装材料如何处理？
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
33、什么是药品内包装？
34、药品包装材料分几类？

（四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
36、批生产记录的内容是什么？
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
40、批包装记录的内容是什么？
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？
50、注射用水储存时注意什么？
（五）卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么？
52、一般生产区卫生要求是什么？
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
54、生产人员卫生要求是什么？
55、对生产区工作服卫生要求是什么？
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
57、选择消毒剂时注意什么？
（六）验证
58、药品生产验证包括哪些内容？
59、验证文件内容有哪些？
60、制药设备验证确认包含哪些内容？
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
62、什么叫再验证？
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
64、设备润滑的“五定”是什么？

65、设备维护的四项要求是什么？
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？
70、制药设备应符合什么要求？
71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
73、什么叫在线清洗？
74、什么叫在线灭菌？
75、设备管道如何涂色？
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
77、质量检验与质量监督有何区别？
78、质量保证部的职责范围是什么？
79、质监员与化验员有何区别？
80、进厂中药材如何取样？
81、原料与辅料如何取样？
82、生产质量事故分哪两类？
83、事故的“三不放过”指的是什么？
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
93、药品有哪些特殊性？
94、药品管理法共几章几条，何时施行？
95、什么是国家药品标准？
96、我国新中药分几类？如何划分？
97、我国新药（西药）分几类？如何划分？
98、生产新药的批准程序是什么？
99、未经过GMP认证能仿制药品吗？
100、仿制药品有什么要求？
101、新药保护期怎样规定？
102、中药保护品种和新药保护是否一样？
103、药粉细度的分级标准
104、药典所用药筛与制粉细度换算
105、法定计量单位名称和英文缩写
106、不同水温的摄氏度表示（℃）
107、国家基本医疗保险药品
108、假药
109、劣药
110、非处方药
111、处方药
112、中成药

二、一般常识
1、洁净厂房与设施
2、工艺用水
3、中药材的炮制加工与贮存
4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志
以上由东莞凌展净化为您解答

Ⅹ 怎样做gmp培训

GMP培训一般由质量部的人承担.有几种方式,针对管理层主要是展示新旧GMP的差别,以及现行版的回主要条款答.对于一线员工,主要说明哪些能做哪些不能做,要简单直接.
形式上可以用幻灯片,在网上收集一些药害事件结合条款来讲,说明主要违反了哪些条款,也可以让学员分组讨论,这样有助于理解,并且不会太枯燥.
不同工厂生产不同类型的制剂,需要结合这些制剂和GMP对应的附录条款有目的的说明,好的GMP培训是结合了企业特性和法规要求的培训,如果脱离企业特殊情况进行法规宣读,不但让人打瞌睡,还浪费大家时间.