gsp认证对人员与培训要求

1. 药品gsp要求对人员的培训内容

从事验收工作的，应来当具有药学或者医源学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 从事验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

2. 求GSP培训计划表，培训实施记录表，员工个人培训教育档案的填写，员工2人

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药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
药店GSP认证申报资料示范文本

所有课程都在这，自己填吧

3. gsp培训试题 企业建立的局域网应该具有哪些功能

是人药GSP呢，还是兽药GSP呢，如果是兽药GSP，我可以提供一些内容，当然人药也应该是可以的，它们都是相似的。不过我目前是兽药GSP指导专业人员，已经帮助60家经营户通过GSP认证了，以下这些内容要熟悉：
《药品经营质量管理规范》培训考试试题
岗位： 姓名： 成绩：
一、填空题（共40分）（每空2分）
1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设 、 。
2、企业应按照依法批准的 和 ，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的 和药品质量事故或质量投诉的 、 及报告。
4、企业应定期对《 》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 ，阴凉库存温度不高于 ，冷库存温度为 ，各库房相对湿度应保持在 之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期 和 。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 年，不得少于 年
9、不合格药品应存放在 。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题（每题5分，共15分）
1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ）
A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等
2、企业制定的制度应包括：（ ）
A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ）
A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量
C销售日期、质量状况和复核人员 D通有名称、批准文号
三、判断题（每题5分，共25分）
1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）
2、验收整件包装中应有产品合格证（）
3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）
4、退货记录需要保存一年（）
5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）
四、问答题（每题10分，共20分）
1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？

答案
一． 1、质量管理组 质量验收组
2、经营方式 经营范围
3、查询、调查、处理
4、《药品经营质量管理规范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、双人验收
7、汇总和分析
8、1，3
9、不合格区
10、批准文号、生产批号
二、1.ABC 2.全选 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊不清或脱落
（4）药品已超出有效期
2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色

4. 药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训

药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据《药品零
售企业GSP认证检查评定标准》第6501～6504条法律法规培训
GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501～6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求；6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。
企业应建好职工的培训继续教育档案：
一、制定培训教育管理制度。有的企业规定每月集中培训学习一次，每次不少于4小时；每人每天自学2小时，并且都要做笔记，实际上这是不可能做到的。因此，制定制度时一定要做到切实可行，以免在检查时制度与实际执行不符。
二、制订年度培训教育计划。要有针对性，结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要，将目标分解，分阶段地完成培训教育工作。
三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训，包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。
四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果；如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。
五、如实填写职工个人培训教育登记表。这主要是指职工参加县以上有关部门的培训和继续教育情况，如执业药师继续教育，市以上药监部门组织的上岗培训等。
六、收集职工的学历、职称证明等相关证件（复印件）并建立档案。

5. 求 兽药GSP考试（培训）试题

我提供的资料比较齐全的，其中兽药GSP认证中要求的企业学习培训资料都收集好的，另外所有的资料提供如下：
1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料，一般上交资料不多，大概30张纸左右。
2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度（这个内容非常重要，必须按照兽药GSP评分表量身定做，只能多，不能少）
3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格（这个内容更加重要，也是完全按照GSP现场评分标准做好的，有些记录表格必须填写，有些不需要填写，但要熟悉）
4、一套需要填写表格的样表（这个样表可为经营户提供填表参考，有些表格已经给出具体内容，只要抄写就可以了，很方便）
5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容（有培训学习计划，还有每一次培训需要填写的内容，抄写就可以）
6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容（比如服务公约，质量承诺，监督电话内容，还有合格区，不合格区，待验区，退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了，输出就可以张贴了，非常便捷省时省力）
7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书（结合本人指导的50来家经营总结，很详细的告诉经营户先做什么后做什么，如果还不知道如何做，可以电话或者网络咨询，非常具有指导性）
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹，并将各种资料输出好后按照分类放置好资料，并且每个文件夹都贴有醒目的标签，非常美观规范。
我是兽药GSP指导赵老师，已经指导50来家并已经通过验收取得兽药GSP认证，我的这套资料已经被修改完善几十次了，是一套经得起验收的资料的，当然我还要指导你验收前注意些什么东西，验收过程中注意些什么问题，验收后还要写一份缺陷项目的整改报告等工作。

6. gsp零售药店人员有什么要求

以下是《药品经营质量管理规范》（GSP）关于人员要求的条款：
第二节 人员管理
第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
补充说明：各地方的药品监督部门可能会有特别要求，例如广东省2018年有《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》的规定，人员要求区别是数量。在资质上和GSP的条款要去是一样的。因此，也需要留意各地方药监部门的管理文件。

7. GSP上岗证是什么

GSP上岗证是药店国家职业资格证书，有初级药师证可以上岗。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

(7)gsp认证对人员与培训要求扩展阅读：

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

8. GSP论证对人员与培训有哪些要求

-
企业负责兼审药师必须执业药师
1、仓储温湿度实监控；
2、冷链验证与校准；
3、计算机系统；
4、质量管理体系与风险防控；
5、质量管理体系文件；
6、岗位员培训等

9. 药品经营零售企业gsp认证岗位培训有什么用

药品GSP认证 现场检查中，有对人员培训情况进行检查的条款（比如查看培训的记录、提问版、模拟操作）权

因此人员培训还是有必要的。

至于GSP认证的条款为什么有检查人员培训情况的条款（主要还是因为药品不是一种普通商品，其经营过程中涉及到的各个环节需要进行一定的控制才能保证规范经营，因此用于各环节的控制人员就要进行一定专业的培训才行。）

10. 药房GSP人证自查报告怎么写

xxxx药房文件
认证字【xx】号

xxxx药房GSP认证自查报告

xxxx食品药品监督管理局认证中心：
xxxx药房成立于xxxx年xx月xx日，药房性质为xxxx企业，注册地址为xxxx，注册资金为xxx万元。药房法人代表（企业负责人）xxx，质量负责人xxx。药房经营范围为xxx、xxx、……，经营药品品种xxx种。
药房于xxxx年xx月按照GSP条款进行多次全面自查后，认为申请认证《药品经营质量管理规范认证证书》的工作已基本落实到位，现将实施GSP质量体系自查情况报告如下：
一、管理职责
按照GSP认证要求，药房结合企业实际情况和GSP规定，制订了xx项质量管理制度和岗位质量职责及操作规程并能够有效实施。
二、人员与培训
药房人员共xx人，其中药学专业技术人员xx人，质量管理员x人，学历为xxxx，职称为xxx；驻店药师x人，学历为xx,职称为xxxx；验收员x人，学历为xxx；养护员x人，xx学历；……。
企业负责人、质量负责人熟悉《药品管理法》和与药品经营有关的的法律法规。员工均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。
以上人员均已参加健康体检且体检结果符合规定，持有健康证，药房已按规定建立了健康体检档案。
药房制定有教育培训计划，并按计划有效实施，自开业至今共组织内部培训x次，参加药监部门组织的从业人员培训x次，
培训结束后进行总结并将有关培训的记录按规定存入教育培训档案。
三、设施与设备
药房药房营业场所xx㎡，（仓库xx㎡），办公及辅助区面积xx㎡。环境整洁。营业场所、（仓库）、办公生活区有效隔离（分开）。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有xxx台，（地架x个），空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。
四、进货与验收
购进药品严格按照药品购进管理制度的规定和程序进行。
严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性，与供货单位签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，建立了购进验收记录，做到票、帐、货相符，完善了进销存档案。
验收员根据购进发票按批次在规定的时间内对购进的药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识、合格证等内容进行检查验收，按规定对验收记录归档保存。
五、陈列与储存
陈列药品按分类摆放，做到了药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，标识标牌显著。
养护员对陈列药品按制度规定每xx对陈列储存药品检查养护一次，并建立了养护检查记录。对近效期药品按月填报近效期药品催销表。
养护员每天上午、下午定时对药房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围及时采取调控措施并对设备使用情况予以记录。
用于养护的仪器设备按规定定期检查、维护，建立了设施设备档案。
（仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。）
六、销售与服务
营业员遵守相关法律、法规和制度的规定，按说明书向顾客正确介绍药品的使用方法和注意事项，在营业时间内有驻店执业药师在岗，按规定销售处方药。
营业场所设有咨询台、休息区等便民设施，店堂内明示服务公约，设置了顾客意见簿，公布了监督举报电话。
根据以上自查结论，我药房认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出GSP认证申请，望认证中心早日委派认证专家审查指导。

xxxx药房
xxxx年xx月xx日