接受gmp培训人员

㈠ 制药企业人员为什么要培训GMP才可上岗

这是GMP规范中所硬性规定的，必须经过GMP培训才能上岗，还要落实到具体文件上，比如培训人员签名，培训内容记录，这在GMP认证里都是必须要体现的。上岗以后也要定期培训。企业也不一定都想培训，GMP这样规定，就只能按要求来，不然GMP认证官针对人员检查的时候看不到培训记录会找茬的。

㈡ 哪些员工需要gmp培训

所有来与GMP相关的岗位都需要参加GMP培训。和源GMP有关的岗位包括生产现场打扫卫生的保洁员、整个生产工艺中所有的操作工、仓库、采购、销售、QA、QC、设备、厂房维护的人员等等，我可能没说全，但大致就是这么个意思。

㈢ 简述我国GMP规定机构和人员的整体要求

第三章机构与人员
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条企业负责人
第二十二条生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
第三节培训
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
第四节人员卫生
第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

㈣ GMP培训对象包括哪些

这太多了，所有需要执行GMP的人员都应当接受GMP培训。

㈤ GMP上岗证怎么考取的

报考条件 ：必须具有高中以上(含高中或相当学历)文化程度.。

考核内容及方式

1、考核内容

《药品生产质量管理规范》，专业知识和各岗位操作职能。质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》。

2、考核形式

(1)药品检验专业基础理论培训可根据各生产企业的实际情况和从事药品检验人员的水平，采取自行组织或自学的方法进行，考试由广东省药品监督管理局统一组织，考核不合格者必须重新培训。

实际操作技能的考核以常用的基本操作为主，选择1-2个操作项目进行实际操作来评定检验人员的标准操作及实验结果处理。

(2)经专业基础理论和实际操作技能两项考核合格后才能发证上岗，未通过其中任何一项者当年允许补考一次。经补考仍不合格者，建议企业调离本岗位。

(3)除质量检验人员外，其他各级岗位人员可结合各生产企业实际，由各生产企业自行组织培训和考核，考核结果由各市医药培训中心报省医药教育中心备案.。

报名需提交材料 ：《岗位培训考核登记表》一份，学历证、身份证原件复印件(原件审核完毕退回)，近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2张，除药品质量检验人员，其余不须参加统一考核的人员,单位须提供培训，考核的相关材料。

经考核合格者统一由职业技能鉴定站上报省医药教育中心核发GMP岗位证书，作为GMP认证的条件之一。

(5)接受gmp培训人员扩展阅读：

GMP的认证

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

㈥ 什么是GMP培训

首先，GMP是good manufacturing practices 的缩写，工业上成为“良好的生产规范”，是对生产企业质量体系的要求，按照这些要求，可以确保生产出来的东西符合预期要求。这些要求从生产的源头开始（原辅材料），涵盖生产过程，环境控制，人员控制直到销售之后的投诉和召回。这个规范要求，根据客户投诉，生产企业可以追查到生产批记录，并从批记录追查到生产人员和当时生产的情况，从而判断是在生产环节出现质量问题还是在运输过程出现问题。

由于实施这个质量管理体系需要很大的人力物力，一般企业都没有强制要求，中国国内只有药品的生产是强制要求按照GMP实施的，中国的GMP由国家食品药品监督管理局颁布，目前是98年修订版，在药监局网页有。不过新版的GMP就要颁布了，新版的GMP将国内要求跟欧盟等发达国家拉平，也会大大提高药品生产企业的入门门槛。

关于GMP的培训，是对这个管理理念的培训，GMP的理念是：质量是生产出来，而不是检验出来的。意思是说：当完成产品的最后一道工序时，产品的质量已经形成了，这个质量不会随着检验仪器和检验人员而改变，你的检验仪器再好，也只能发现缺陷，不能纠正缺陷。甚至由于一般取样都是抽样，有个概率问题，检验合格只能说明你所抽取的样品都是合格的，不能确保所有产品都合格。那么要获得好的产品，最重要的是严格把关生产的每个工序，说的极端一些，如果生产工序的设计合理，而且执行有效，最终的检验就变成了一种浪费。

㈦ GMP对人员如何培训

需要培训的方面有很多，比如生产部要对生产部的有一定专业知识的人进行专培训，还属要对各岗位操作人员进行岗位操作规程的培训和医药法规、制度进行培训，质量部要对QA、QC进行检验和监控方面的培训，仓储的人员要对物料的保存方法等培训，除此而外，办公室还应统一对企业全员培训。培训后还要进行笔试考核，并且，培训的内容和试卷需要计入档案保存。大概是这样的，细致的东西其实还很多。

㈧ 从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP

1、 GMP含义
 GMP是英文Good（良好的）Manufacturing（制造业） Practices（规范） For Drugs（药品） 的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”，是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、 药品定义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括：
 中药材
 中药饮片
 植物油脂和提取物 《中国药典》一部
 中成药（成方制剂和单方制剂）

 化学原料药及制剂
 药用辅料 《中国药典》二部

 预防类生物制品
 治疗类生物制品 《中国药典》三部
 诊断类生物制品
3、 药品的特殊性
 品种的复杂性----品种繁多
 使用的时效性----病等人，而不是等到生病时才生产药物
 检验的专业性----专业人员进行检测，普通人无法检测
 审批的科学性----按《注册管理办法》审批
 生产的规范性----按GMP进行规范生产
 医用专属性----什么样的药品就只能治什么样的病
 质量的严格性----每种药品都特定的质量标准
 使用的双重性----治病、致病
4、 质量管理发展阶段
 操作者的质量管理阶段（20世纪以前）
 质量检验阶段（20世纪20年代）
 统计质量控制阶段（第二次世界大战期间）
 全面质量管理阶段（ 20世纪60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是质量管理发展的必然产物！

㈨ GMP生产对人员的要求

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。
培训内容：《GMP教育》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。
一级培训，每年培训两期，每期7～10天。
(2)二级培训，分为4个不同对象。
第一培训对象：生产管理人员和操作人员。
培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。
第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。
培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。
第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。
培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《GMP教育》。
第四培训对象：前处理人员、仓库管理人员、采购人员。
培训内容：《GMP教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位责任制》。
二级培训每年培训两期，每期10～15天。
(3)三级培训分为2个不同对象。
第一培训对象：生产操作人员。
培训内容：《GMP教育》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知识》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。
第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。
培训内容：《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知识》、《岗位责任制》、《设备档案》。
三级培训每年两期，每期15～20天
民涛医药信息网 www.mintau.com 提供

㈩ GMP的人员要求及相关资料。

*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。0608从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。