gmp中药饮片人员培训

『壹』 中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

说 明
1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一回般项目93项。
2. 结果答评定 项 目 结果评定 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19~37 限期6个月整改后
追踪检查 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通过GMP认证 > 3

『贰』 中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

2010版GMP规范来已有详尽说明，自你登录网络文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下，你还是好好看看2010版GMP规范吧。

『叁』 如何制作中药饮片的标本 gmp

你要认证gmp？ 有几个自己做的 都是在市场买的

『肆』 中药饮片GMP中对炮制的规定

现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。从传统的经典版检测权方法到现代检测技术的应用，从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量，从定性鉴别到定量测定，中药炮制品的质量要求，更趋于客观化、合理化、科学化

『伍』 单个品种中药饮片GMP申报

不是，不管是一个产品还是多个产品，GMP的效力都是相同的，就像法律面前人人平等一样。

『陆』 中药饮片GMP认证检查项目的有关事项

根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作，现就有关事项通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。
二、通过认证试点，我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现随文一并下发（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。
四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业，严格遵照执行。

『柒』 中药饮片gmp认证

重点做好以下两方面工作：
厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂版房进行彻底改造，对工艺进权行合理布局，并配备相适应的各种设施。
设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

『捌』 中药饮片GMP认证的内容是什么

在中国国健官网看到的 希望对你有帮助

一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：

1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；

2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；

3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；

4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；

5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。

二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；

2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：

对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。

四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：

五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：

由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。

六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：

由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。

七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：

1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；

2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；

3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；

4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。

八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：

提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。

九、提供GMP培训：

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；

十一、组织权威专家进行现场模拟检查；

十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。

『玖』 求中药饮片厂GMP规范

那你去我的医药论坛看看吧，神农医药论坛gmp认证版块有很多关于gmp规范化的东西，回如新版gmp实施指南答，gmp标准，无菌分装粉针剂车间GMP设计，最终灭菌大容量注射剂(大输液)GMP车间设计等等，希望可以帮到你。