1. 我要找医疗器械的人员培训计划和实施方案
每一家企业的人员培训各有不同。如果楼主只是为了要一套和他人一样的培训计划和实施方案大可不必要。毕竟，企业人员不同，公司规模和性质不同。
建议楼主，花些时间了解企业的特点、市场特点、人员特点，自己制定一份人员培训计划和实施的方案。这样会更有效。
——以上建议由“盖世骏宝”品牌营销策划公司提出。
2. 医疗设备操作人员经过相应设备操作培训.
是三甲用的吧，给你个制度。
你把医疗设备安装的时候工程师对使用人员跟设备管理人员培训用记录做文字记录就行了。
医学装备使用人员操作培训与考核制度
一、新引进医学装备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医学装备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。未通过培训的不得操作设备，否则一次罚款50元。
二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。
三、医学装备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度，每台装备均应配有设备维护记录本，并按时记录。无记录、记录不祥或记录有误的，被查到一次罚款50元。
四、贵重医学装备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。
五、医学装备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。
六、未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。
分给我吧~·
3. 有医疗器械培训考题加答案吗谢谢
额，我发给你几个吧，
《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题
一、判断题：
( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日
三、多项选择题：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。
A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。
A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 ，予以通报批评，并处 万元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
参考答案
一、判断题：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、单项选择题：答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多项选择题：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空题：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核发 1
3、撤销、 2、 3
医疗器械监督管理法规试题
填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。
7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。
8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。
9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。
10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。
二、判断
1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（ ）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（ ）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（ ）
5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（ ）
三、选择题：
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（ ）
A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ）
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ ）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（ ）内不得再次提出申请。
A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A. 5000元以上，1万元以下罚款
B. 5000元以上，2万元以下罚款
C. 1万元以上，2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书 、包装标识 B、标签 、包装标识
C、说明书 、标签 D、说明书 、标签 、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。
A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A. 5000元以上，1万元以下罚款
B. 5000元以上，2万元以下罚款
C. 1万元以上，2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A. 国家标准、行业标准和注册产品标准
B. 国家标准和注册产品标准
C. 行业标准和注册产品标准
D. 国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
试题答案
一、填空：
1、电能或其他能源 人体或重力
2、仪器、设备、器具、材料 软件
3、I II III
4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址
5、说明书、标签、包装标识
6、文字说明、图形、符号
7、2000 4 1
8、6
9、企业名称、法定代表人、企业负责人
10、媒体 1个月
二、判断：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、选择题
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、问答题
1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，
2.答案：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
4. 二类医疗器械经营管理,使用培训，这个培训内容怎么写
培训内容写：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理办法》，可以细分来说，然后针对培训的内容要有相应的考核记录，以及每个培训人员的签字记录、考试记录、考试试卷原件。
5. 《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；