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gmp员工培训

发布时间:2021-01-20 21:18:37

A. 如何组织员工内部培训

给你一篇内部培训方案看一下:
企业内部培训方案
为了提高培训工作的计划性、针对性、有效性,使培训工作更为切实地发挥作用,提高员工的实际工作技能和工作绩效,根据GMP要求和2010年培训计划,结合2010培训重点——历次GMP检查及自检提出的问题及整改情况,我们对2010年度的公司内部培训作如下安排:
一、公司级整体培训:
1、培训对象:公司全体员工
2、培训目的:
(1)、引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。
(2)、树立正确的质量意识和观念,更新现有专业知识,充实个人知识储备,巩固和提高公司质量管理水平。
(3)、强化员工GMP意识,全面扩大GMP领域的专业视野。
(4)、了解国家安全生产方针、法律法规和常见事故防范、应急措施基本常识;掌握岗位安全操作规程;提高职工安全生产意识;减少或杜绝安全隐患和事故的发生。
3、培训内容及方式
培训内容:结合历次GMP检查及自检发现的问题与整改情况,讲授有关药品法律法规、药品GMP知识、质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、安全生产相关知识等。
培训方式:综合管理部统一组织全体员工集中面授。
4、培训学习时间
2010年7月下旬1-2天。
5、考核
笔试,采取闭卷考,笔试考核试题由各授课人出题,综合管理部统一组织考试。
二、部门级岗位培训:
1、培训对象:各部门员工
2、培训目的:各部门负责人根据本部门员工应掌握的GMP文件、岗位职责、专业知识、操作技能等,进行有针对性的部门岗位培训,强化员工GMP意识,提高员工工作技能。
3、培训内容及方式
培训内容:部门岗位必备的专业知识、部门相关GMP文件、部门职责、操作技能、岗位SOP及相关的管理制度等。
培训方式:由各部门自行组织本部门员工采取集中面授、现场演示、讨论会、文件学习等方式进行培训,部门负责人为主要授课人,并把培训讲义或培训大纲、培训记录、培训试题等相关培训档案材料报送到综合管理部备案。
4、培训学习时间
2010年全年各部门根据实际情况灵活安排。
5、考核分口试、笔试,笔试考核由部门负责人自行组织考试;口试由授课人在课堂上进行提问。口试占50%,笔试占50%,笔试为闭卷考。
三、班组级岗位培训
1、培训对象:各班组岗位员工。
2、培训目的:着重加强班组岗位培训,有针对性的开展班组岗位培训,使GMP工作贯彻落实到每一个岗位,提高岗位员工的工作技能。
3、培训内容及方式
培训内容:班组岗位必备专业知识、岗位相关GMP文件、岗位职责、岗位SOP、生产工艺规程、实际操作技能及岗位相关的管理制度等。
培训方式:由各部门组织班组岗位员工采取集中面授、现场演示等方式进行班组岗位培训,授课人由班组长或优秀员工担任,班组长负责培训出题、考核,并把培训讲义或大纲、培训记录、培训考核成绩等相关培训档案材料报送到综合管理部备案。
4、培训学习时间
2010年各班组根据工作情况灵活安排。
5、考核分笔试、口试、实际操作,笔试考核试题由各班组长出题并组织考核,综合管理部负责试题打印;口试由授课人在课堂上进行提问;实际操作由班组长和部门负责人共同进行现场考核。笔试占30%,口试占30%,实际操作占40%。

B. 从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP

1、 GMP含义
 GMP是英文Good(良好的)Manufacturing(制造业) Practices(规范) For Drugs(药品) 的缩写,中文含义为“药品生产质量管理规范”,是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、 药品定义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括:
 中药材
 中药饮片
 植物油脂和提取物 《中国药典》一部
 中成药(成方制剂和单方制剂)

 化学原料药及制剂
 药用辅料 《中国药典》二部

 预防类生物制品
 治疗类生物制品 《中国药典》三部
 诊断类生物制品
3、 药品的特殊性
 品种的复杂性----品种繁多
 使用的时效性----病等人,而不是等到生病时才生产药物
 检验的专业性----专业人员进行检测,普通人无法检测
 审批的科学性----按《注册管理办法》审批
 生产的规范性----按GMP进行规范生产
 医用专属性----什么样的药品就只能治什么样的病
 质量的严格性----每种药品都特定的质量标准
 使用的双重性----治病、致病
4、 质量管理发展阶段
 操作者的质量管理阶段(20世纪以前)
 质量检验阶段(20世纪20年代)
 统计质量控制阶段(第二次世界大战期间)
 全面质量管理阶段( 20世纪60年代)
(Total Quality Control , TQC)
GMP是质量管理发展的必然产物!

C. 新员工上岗前必须进行哪些方面的培训和考核 药事管理与gmp法规

工艺、岗位操作、安全等

D. 公司要求对GMP车间的新员工进行培训,车间也是新的,不知道培训什么好,

对于新抄员工,新厂房需培训的内容就袭太多了,如:
1.新车间日常管理条例
2.新车间新设备安全防火等方面内容培训
3.新车间布置图,新车间的洁净级别
4.各岗位标准操作程序.
5.各种记录的规范填写
6.设备SOP及清洁SOP
7.进入洁净区的程式,更衣程序.
8.各区域管理制度,如一般生产区,洁净区,休息区,
呵呵太多了,按GMP管理文件一点点培训.

E. 公司对员工进行医疗器械GMP培训的目的是什么

GMP认证工作需要企业内部各职能部门的能力协作,因此须成立一个机构来领导这内项工作。这个机构一般容称为企业实施GMP认证工作领导小组,其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任,成员包括个职能部门技术骨干。领导小组下面可分设硬件、软件系统的改造、完善和整理工作的小组。
看里这个你知道公司培训的目的了吧。
且现在有个新版的GMP培训,可能你们老板也想与时俱进吧。
如果有需求可以找奥咨达医疗器械咨询

F. 哪些员工需要gmp培训

所有来与GMP相关的岗位都需要参加GMP培训。和源GMP有关的岗位包括生产现场打扫卫生的保洁员、整个生产工艺中所有的操作工、仓库、采购、销售、QA、QC、设备、厂房维护的人员等等,我可能没说全,但大致就是这么个意思。

G. GMP对人员如何培训

需要培训的方面有很多,比如生产部要对生产部的有一定专业知识的人进行专培训,还属要对各岗位操作人员进行岗位操作规程的培训和医药法规、制度进行培训,质量部要对QA、QC进行检验和监控方面的培训,仓储的人员要对物料的保存方法等培训,除此而外,办公室还应统一对企业全员培训。培训后还要进行笔试考核,并且,培训的内容和试卷需要计入档案保存。大概是这样的,细致的东西其实还很多。

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