gsp质量部人员培训试卷

A. GSP质量管理员岗位职责有哪些

检查药品质量 药品日常维护 药品质量效期检查

B. GSP上岗证是什么

GSP上岗证是药店国家职业资格证书，有初级药师证可以上岗。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

(2)gsp质量部人员培训试卷扩展阅读：

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

C. gsp培训试题 企业建立的局域网应该具有哪些功能

是人药GSP呢，还是兽药GSP呢，如果是兽药GSP，我可以提供一些内容，当然人药也应该是可以的，它们都是相似的。不过我目前是兽药GSP指导专业人员，已经帮助60家经营户通过GSP认证了，以下这些内容要熟悉：
《药品经营质量管理规范》培训考试试题
岗位： 姓名： 成绩：
一、填空题（共40分）（每空2分）
1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设 、 。
2、企业应按照依法批准的 和 ，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的 和药品质量事故或质量投诉的 、 及报告。
4、企业应定期对《 》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 ，阴凉库存温度不高于 ，冷库存温度为 ，各库房相对湿度应保持在 之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期 和 。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 年，不得少于 年
9、不合格药品应存放在 。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题（每题5分，共15分）
1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ）
A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等
2、企业制定的制度应包括：（ ）
A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ）
A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量
C销售日期、质量状况和复核人员 D通有名称、批准文号
三、判断题（每题5分，共25分）
1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）
2、验收整件包装中应有产品合格证（）
3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）
4、退货记录需要保存一年（）
5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）
四、问答题（每题10分，共20分）
1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？

答案
一． 1、质量管理组 质量验收组
2、经营方式 经营范围
3、查询、调查、处理
4、《药品经营质量管理规范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、双人验收
7、汇总和分析
8、1，3
9、不合格区
10、批准文号、生产批号
二、1.ABC 2.全选 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊不清或脱落
（4）药品已超出有效期
2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色

D. 新版gsp质量管理部门负责哪些质量责任

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

E. 零售药店gsp认证质量管理员的职责

一、督促相关部门和岗位人员执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范内》（2012年修订）容及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。
二、组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
四、对采购药品合法性的审核。
五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
六、是负责药品质量查询及质量信息管理。
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责对不合格药品的确认及处理。
九、负责假劣药品的报告。
十、负责药品不良反应的报告。
十一、开展药品质量管理教育和培训。
十二、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护.
十三、负责组织计量器具的校准及检定工作；
十四、指导并监督药学服务工作；
十五、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

F. GSP认证会问药品质量管理员什么

1.坚持“质量第一来”的原则，质量自控制人员的技术指导，专门负责保护和质量检查库药品下;

2.负责对药品定期质量守恒质量检验库存周期，一般用药季度，重点物种的保护，增加巡查的次数（每月一次），并使养护检查记录;

3.其原因是由于不正常的药物易腐药物可能出现的问题，药物质量问题已经被发现相邻很多药，储存时间长的药物，养护检查周期应缩短为加强保护。

4.养护检查中发现药品质量问题，应与出货量黄牌停赛，而管理员的报告的质量;

5.做药到期日管理，近效期六个月内填写有效的药物每月提醒报表;

6.指导和门将以及温度和湿度监控库房的管理，在这一天，每一次记录温度和湿度财政部下午时间。

7.根据气候变化，并结合抗夏天，预防措施和计划采取对中国中草药的干燥，除湿，防虫等适当的保护措施;

8.负责设备管理档案的保管，管理和设备维修，维护工作，建立;

9.使用适当的保养，储存，计量设备，并定期检查和维护，做好测量记录，确保正确操作，使用;
季度总结，分析和报告养护检查，近效期或长时间储存的药品质量信息。

G. 做为GSP的质量管理员应该做些什么

是的，每个公司的情况不同，分工自然不同，根据你公司的质量管理文件，上面有很清楚的每个岗位的质量职责，也就是你的工作内容了