Ⅰ 药事管理具体的工作制度，操作规程和工作记录有哪些
1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品内管容理办法》等有关法律法规、《医疗机构药事管理规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。
2、在医院的统一领导下，科学地管理全院药品，为医疗需要及时准确地调配处方，供应质量合格的药物，配合医疗需要积极开展医院药学及其研究工作。
3、根据本院医疗和科研需要，编制药品采购计划，做好药品保管、供应。
4、为保证临床用药安全有效，建立健全药品检查和验收制度，对制剂和某些可疑药品严格检验，不合格的药品不准使用。药品检验工作接受当地药检部门业务指导。
5、积极宣传用药知识，定期向临床介绍新药知识，监督合理用药、科学用药并协助临床医师做好新药临床试验研究和上市药品的疗效评价工作；负责收集药品不良反应信息，定期向药品监督管理部门及卫生行政部门报告。
6、定期组织本科职工开展法律法规及业务知识的学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。
7、负责接收各类药学专业毕业生实习管理工作。
Ⅱ 如何填写老年人中医药健康管理服务记录表
全镇农村卫生工作汇报范文
2005年，我镇卫生工作在市委、市政府的正确领导下，在上级卫生部门的大力支持下，坚持以“三个代表”重要思想为指导，以镇村医疗机构一体化管理、社区卫生服务、卫生所改貌建设、新型农村合作医疗、爱国卫生工作为重点，进一步深化改革、抢抓机遇、健全机制、强化措施，全面完成了各项农村卫生工作任务，促进了农村卫生工作持续健康发展。现将全年工作情况向各位领导汇报如下：
一、突出重点，促进全镇农村卫生工作健康发展
1、加大投入，及时足额拨付卫生事业经费。我镇高度重视农村卫生工作，始终把这项工作列为党委政府重要议事日程，不断加大对卫生事业的投入，截止11月底，镇财政已累计拨付卫生事业经费x万元，有力的保障了农村卫生工作的全面落实。
2、严格标准，加快卫生所改貌步伐。根据市政府《关于进一步加强农村卫生工作的决定》，结合全镇农村卫生工作实际，我镇制定了《xx镇2005-2005年农村卫生机构设备升级及改貌建设规划》，成立了由镇长任组长，分管领导任副组长，相关部门参加的村级卫生所改貌领导小组，负责全镇卫生所改貌工作开展。今年以来，累计投资40余万元，高标准完成了北套、西皋、太平三处卫生所新建和杜洪李、茂李、北关三处卫生所整修任务。为提高卫生所人员对改貌工作的认识程度，我镇集中时间组织全体卫生所负责人到三处新建卫生所进行了参观，召开了专题动员会议，激发了其他卫生所的要求改貌的积极性。在搞好卫生室建设的同时，我镇重点加强了社区服务站的美化、绿化工作，康陈、崖北、北套、闫家、茂李、大夫等村社区服务站绿化面积均达到或超过500平方米，截止目前，我镇37处卫生所中已有26处达到了济南市甲级卫生所“五室分开、四化标准”的标准，占卫生所总数的70%。
3、强化管理，农村医疗服务水平逐年提高。一是加强制度建设，规范卫生所管理。，根据年度岗位目标管理要求，镇卫生院制定了《卫生所、中心卫生所管理办法》，分别与卫生所和乡医签定工作目标责任书，落实岗位责任，实行月检查、季度考核绩效工资制，认真执行“三制六统一”管理制度，健全二十项日常规章，采取走访、下发问卷等形式调查乡医用药、行医情况，加大监督力度，组织人员至少一季度对卫生所进行一次考核，有效的提高了卫生所医疗水平和服务质量。二是加大乡医培训力度，强化乡医队伍建设。坚持每月6日乡医例会制度，学习各项法律法规，进行业务知识培训，鼓励乡医通过自学、函授等形式不断提高自身的业务水平，并按时参加市统一举办的继续医学教育，达到或超过每年规定的20学分，全年培训时间不少于15天，每季度初组织对乡医进行一次业务知识考试，引导全体乡医牢固树立严谨、科学的工作态度，练就过硬的技术功底，以适应农村卫生工作的需要。三是普及健康教育。以卫生所为阵地，积极组织社区医生开展入户查体、服务、宣传工作，搞好群众身体状况调查登记，完善社区档案，认真记录、填写，把档案用好，用活。以高血压、糖尿病为重点，加强对九类疾病的分类管理，社区医生每月将收集的数据据实上报。今年共完成健康查体144332人次，建立健康档案17071份，其中高血压6274人，糖尿病237人，冠心病250人，脑血管病159人，慢性支气管炎265人，残疾人438人，眼病135人，牙病436人，恶性肿瘤63人，其他慢性疾病1789人， 60岁以上健康老人4385人，其他健康档案2640人。卫生所人员本着属地化服务的原则，严格对居民进行健康查体，重点作好了老年人、残疾人、儿童、孕产妇等特殊人群的服务，将“五位一体”的服务功能落到实处，使社区卫生服务工作深入到千家万户，群众对社区卫生服务满意率达97%，社区卫生服务知识知晓率达95%以上。四是以开展优质服务活动为重点，加强医务人员队伍建设，改善服务态度，提高医疗水平。先后开展了“学雷锋、多奉献、强素质”活动，护士节输液技术练兵，组织青年团员到敬老院、五保户家中义务为老人查体、打扫卫生，宣传防病治病知识，深受群众好评。积极参加卫生系统药品集中招标采购，严把药品“准入”关，从根本上解决群众用药不放心的问题。在完善服务措施、优化服务环境方面，门诊全部实行开放式服务，对病房进行了重新装修，为患者提供了良好的就医环境。针对今年省道244线改造，造成群众就医不便的实际，卫生院投资20余万元，新修了卫生院至244线路面2500平方米，安装了高标准路灯、景观灯，进一步方便了群众就医。
4、巩固农村中医工作成果。健全完善了镇、村中医药管理网络，积极推广中医适宜技术，推广专科专病，推动和促进了全镇中医工作的开展。
二、全面宣传发动，扎实推进新型农村合作医疗工作
推行新型农村合作医疗制度是党中央、国务院完善农村社会医疗保障体系的一项长期政策，是解决“三农”问题的重要内容，是统筹城乡经济与社会发展的重大举措，为扎实做好新型农村合作医疗工作，我镇成立了新型农村合作医疗管理委员会和监督委员会，镇政府出台了《绣惠镇新型农村合作医疗管理办法》和实施细则，建立健全了各项工作制度，每季度召开一次领导小组会议，研究和调度新型合作医疗工作。为全面做好群众筹资工作，充分利用宣传车、宣传栏、广播喇叭、标语、发放名报纸等形式，向群众深入细致的宣传新型农村合作医疗，做到家喻户晓，极大地调动了群众的积极性、主动性。我镇今年共有48405人参加了新型农村合作医疗，村覆盖率达到100%，人口覆盖率达到93%。截止目前，今年共有10081人次享受报销，报销金额1131106元。其中享受乡镇福利型报销8636人，共报销金额467178元；1284人享受到乡镇级大病补偿，补偿金额337306元；159人享受到市级大病补偿，补偿金额326622元，其中有6人报销金额在10000元以上，有效的缓解了农民因病致贫、因病返贫的现象产生。为简化报销程序，卫生院在门诊大厅内开设了报销窗口，配备2名专职人员，实行一站式服务，为群众提供了方便.
Ⅲ 食品药品监督管理局12331和12345工作人员接到投诉举报怎样记录
您好！只要把投诉内容简单记录下来，事后把投诉内容转达有关部门即可。您的责任是如实记录，如实反映，至于处理结果如何，不在您的职责范围内。谢谢阅读！
Ⅳ 药品验收员工作指导记录怎么写
1、按质量体系程序的规定，对入库药品（包括销后退回药品）进行质内量验收，对入库有容关质量要求负责。
2、对入库药品（包括销后退回药品）进行逐批验收，验收内容包括包装、标签、说明书和有关要求的证明或文件（如进口药品注册证、药品检验报告书、合格证）及外观质量等；注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测；
3、经验收合格的药品必须在原始凭证上签字，未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，存放待验区或挂黄色标识。
4、经验收不合格或质量有问题的药品，应进入不合格品区并报质量管理负责人妥善处理。
5、在验收中，对质量有疑问的药品，应挂黄牌标识，并即时向质量管理负责人妥善处理。
6、验收药品应按质量记录要求逐批做好质量记录，包括质量查询、退货处理，不合格药品等记录，并妥善保管。
7、在验收中发现破损和短缺，应主动和发货方联系，以减少损失。
Ⅳ 在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染应该做哪些工作
“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(good manufacture practice，gmp)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品gmp，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品gmp，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品gmp的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品gmp的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
gmp所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(good manufacture practice, gmp)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。 [编辑本段]gmp在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。
中国国兽药行业gmp是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品gmp认证。取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品gmp认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药gmp规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药gmp规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施gmp认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按gmp标准进行，国家希望通过gmp认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过gmp认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 [编辑本段]药品生产质量管理规范第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
Ⅵ 食品药品安全监管工作记录 怎么写
监管记录需与被监管的批记录对应，有品名、批号、规格、检查人、生产内日期、检容查日期等；
还需要有检查内容（应包括所有的关键控制点）、检查时间、检查频次、检查结果等。
所有记录填写都应及时、真实、准确，避免回忆性记录或提前填写，不可随意修改，如修改应遵照指定的模式，如誊写记录，需保留原始记录。
Ⅶ 药品验收员工作指导记录怎么写
1、按质来量体系程序的规定，对自入库药品（包括销后退回药品）进行质量验收，对入库有关质量要求负责。
2、对入库药品（包括销后退回药品）进行逐批验收，验收内容包括包装、标签、说明书和有关要求的证明或文件（如进口药品注册证、药品检验报告书、合格证）及外观质量等；注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测；
3、经验收合格的药品必须在原始凭证上签字，未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，存放待验区或挂黄色标识。
4、经验收不合格或质量有问题的药品，应进入不合格品区并报质量管理负责人妥善处理。
5、在验收中，对质量有疑问的药品，应挂黄牌标识，并即时向质量管理负责人妥善处理。
6、验收药品应按质量记录要求逐批做好质量记录，包括质量查询、退货处理，不合格药品等记录，并妥善保管。
7、在验收中发现破损和短缺，应主动和发货方联系，以减少损失。
Ⅷ 药品计量器具检定记录怎么填写
实验室安全测试和人员健康保护规定一般要求：实验室工作人员必须了解各种化学药品的性质与危害性，熟悉电器（仪器）设备的性能及使用方法，以防止中毒、化学烧伤、火灾与爆炸等事故的发生。实验室应设有必要的防护用具和防火设备，如防护手套、防护口罩、通风橱、灭火器等。具体防护和自理措施如下：1、防止中毒1.1 按有关规定使用化学药品，无标签或标签模糊不清的化学药品不得使用。使用剧毒药品必须严格执行《剧毒品、爆炸品等危险品管理程序》。1.2 不得在实验室内喝水、吃饭、吸烟，以避免因偶然过失而引起中毒。1.3 实验结束后必须洗手。在使用有毒或腐蚀性化学药品时，必须带上防护手套。若不慎使其接触到皮肤上时，应立即用大量水清洗。1.4 对可产生有毒气体或蒸气的实验必须在通风柜内进行，并且操作者的头部应该在通风柜外面，以防发生中毒。1.5 化学药品（尤其是毒品）浅落在实验场地上时，必须立即采取适当的方法进行处理。例如溅落在地面上的汞可用稀碘液或硫磺粉处理。2、防止火灾与爆炸2.1 按化学药品试剂管理规定，使用挥发性有机试剂时应随用随取。未用完的少量试剂可临时存放在通风良好、温度较低的暗室内。对易挥发及易燃的有机溶剂，加热挥发浓缩时，应在水浴上缓慢进行，严禁用火焰或电炉直接加热。2.2 开户易挥发试剂瓶时，不可将瓶口对着自己或他人，更不应在火源附近开启。2.3 黄磷、金属钠及钾等须特殊保存。黄磷在水中保存，金属钠及钾可在煤油中保存。易爆炸的苦味酸、高氯酸和高浓度的过氧化氢等药品应放在低温处单独保存，更不得与其他易燃物质存放在一起。3、防止腐蚀、化学灼烧、烫伤3.1 使用强酸、强碱、浓过氧化氢等具有腐蚀性、刺激性的化学药品时要戴上胶皮手套。3.2 稀释硫酸和溶解氢氧化钠、氢氧化钾等放热药品时，必须在耐热溶器中进行（烧杯）。稀释硫酸时，应在不断搅拌下缓慢地将硫酸倒入水中，绝不可将水倒入硫酸中。4、电器设备的安全使用4.1 使用新电器设备前，首先应了解该电器的使用方法和注意事项，不要盲目接电源。4.2 各种电器设备的绝缘要好，且必须有接地线的安全措施。4.3 严禁用铁柄毛刷清扫或用湿布擦电源开关，以防触电。4.4 电器设备发生火灾时，必须首先切断电源，然后立即用干沙、四氯化碳和二氧化碳灭火器等扑灭火灾。5、事故的急救和处理5.1 吸入有毒有害物质的事故发生时，应立即将中毒者移至新鲜空气处，让其平卧，脚稍抬高，解开领扣使呼吸畅通，严重者立即送医院治疗。5.2 对烫伤应立即妥善处理，并注意保护伤口不受感染。对眼睛、皮肤的化学烧伤，首先用大量清水洗涤，严重者立即送医院治疗。5.3 一般化学烧伤的处理方法。5.3.1 当浓碱溅到皮肤上时，应立即用大量水冲洗，然后用2%乙酸洗涤或撒上硼酸粉等。5.3.2当浓酸溅到皮肤上时，应立即用大量水冲洗，然后用2%的碳酸氢钠洗涤或撒上氧化镁粉等。
实验室自校规程编写基本要求1、概述概述部分主要简述受检计量器具的用途、原理和构造（包括必要的结构示意图）。如果受检计量器具的原理和构告比较简单，认为不必要介绍和说明时，该部分内容可以省略。2、技术要求技术要求应着重规定与受检计量器具的计量性能、使用寿命和使用安全有关的内容，这些内容一般为：2.1 准确度等级（如无等级可以省略）2.2 计量性能，如准确度、灵敏度、稳定度等。2.3 物理（或机械）性能，如密度、粘度、强度、硬度、强单性、耐摩性、耐蚀性、抗干扰能力等。2.4 安全可靠性，如绝缘强度、密封性能、铅封要求和其他安全防护措施。2.5 外观质量要求，如边面粗糙度、刻度清晰度、以及对划痕、碰伤、毛刺、裂纹、气泡等方面的要求。2.6 其他有关使用要求。3、校验项目校验项目指受检计量器具的受检部位和内容。确定校验项目要从实际需要出发，明确合理，切实可行。其中，按照具体情况，有的计量器具使用中和修理后的校验项目，可以与新制造的校验项目有所区别。4、具体的校验方法具体的校验方法是对计量器具受检项目进行校验时所规定的具体操作方法和步骤。具体的操作方法和步骤要明确、具体、切实可行。校验中所有的公式以及公式中使用的常数和系数都必须有可靠的根据。5、校验结果的处理校验结果的处理是指校验结束后，对被校计量器具的合格或适用性作出的结论。计量器具必须自校合格后方可使用。校验不合格者，不得使用。6、自校周期自校周期指受检计量器具相邻两次校验之间的时间间隔。校验周期的长短应根据受检计量器具的计量性能、使用环境条件和频繁程度等因素确定。一般应根据本单位使用情况确定一个最长周期。7、附录和附加说明根据计量器具校检的需要，附录可以包括以下部分：7.1 对技术内容的补充说明7.2 各种专用校验装置或工具的有关图形或说明7.3 校验记录表等文件格式7.4 各种分度表、计算表和参数表7.5 校验数据处理（包括数字修改）和计算举例7.6 其他有关技术内容介绍7.7 起草人姓名和审批人姓名
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
计量范围量的名称仪器设备编号检定规程检定单位溯源至强制检定力学质量天平JJG156-1983计量检定测试机构国家基准Y质量玻璃量具JJG196-1990Y压力压力表JJG573-188Y温度测温元件温度计JJG161-1994Y热力学温度高温炉JJG75-1995Y烘箱、干燥箱、培养箱JJG75-1995Y化学质量气相色谱仪JJG700-1999计量检定测试机构国家标准物质Y液相色谱仪JJG705-1990Y气相色谱仪-质谱仪N液相色谱仪-质谱仪N薄层色谱仪N质量分光光度计JJG178-1996计量检定测试机构国家基准Y原子荧光分光光度计JJG682-1990N紫外可见分光光度计JJG689-1990计量检定测试机构国家基准Y原子吸收分光光度计JJG594-1990Y旋光仪JJG536-1998Y电感藕合等离子体质谱仪校准检测中心国家标准物质N
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
样品处置规定本规定包括储存样品的分类、保存样品的界定、保存期限和数量、样品的运输和储存条件。1、保存样品的分类常温保存样品：指需在常温下（15～25℃），在保存期内性质较为稳定、不易腐败变质的样品；或指某些测试项目不会发生变化的样品。冷藏保存样品：指需在0-4℃内保存，而且不能结冻的样品。冷冻保存样品：指经冷冻加工，需在低温下（-18℃以下）保存的样品。2、保留样品的界定指在样品保存期内，其全部或部分属性不随时间变化的样品。3、样品保存期限与数量样品保存2个月（测试细菌的样品除外）。有争议或其他要求的样品保存期可适当延长。每个保存样品的重量应不少于二次测试所需量。4、样品运输、储存条件5、特殊样品的处理测试工作中若发现带有致病菌的样品，应及时高压灭菌处理。其他特殊样品，如河豚鱼、贝类毒素超标的双壳贝类等，应选择固定场所深埋或焚烧处理。
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
样品室工作职责一．接待上门办事群众热情，语言文明，礼貌待人。二．负责与客户协商，产品检测方法、判断依据、发证时限、取证方法等事宜，并协助客户细致填写好委托单。三．收样时以下几点必须做到明确清晰，样品性状、检测内容和方法、产品检测和判断依据、出证时限、检测服务金额、报告取拿方式、样品处置方式、委托方联系地址与电话。四．样品接收后，负责按样品管理程序进行登记编号，样品及时发放，以便尽快检测。五．留样物品及时填写登记表，按种类及存放条件分类存放，堆放整齐，标识清晰，对易变质样品应进行相应特殊储放。按一定程序和手续进行处理超过保留期样品。六．收到检验报告后，及时评价，认真细致地核对检测报告底稿的检测数据等，及时打印，打印后交质量负责人核对签字，盖章。报告一式二份，一份包括各科原始材料装订成册后存档，一份登记后发放到委托单位。七．做好保密工作，打印报告的电脑要加密，打印材料不得随意出借，其他工作人员和客户不得随意翻阅材料。八．负责样品室的安全，卫生整洁，经常记录样品存放条件。九．经常征求客户意见，收集汇总客户反馈意见和建议。十．未成年人请勿入内。
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
试剂仓库管理规定一．试剂应有采购申请，并建立领用消耗登记。二．危险品的采购必须指定熟悉业务的专人负责。三．剧毒药品存放保险箱，仓储保管危险品应严格执行"五双"制度（双人管、双人发、双人运、双把锁、双人用）。四．库区和库房内要经常性保持整洁，严禁烟火，闲人免入。五．库内试剂应科学分类存放。六．试剂应遵照执行先进先出原则。
求助：实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
菌（毒）种管理制度1．菌（毒）种应由专人负责保管，存放于安全的地方，双人加锁。保藏条件4-10度。工作调动时应全面交接。2．保存菌（毒）种应于规定时间内定期转种（6个月），移种时应在无菌室或接种罩内进行，以防污染。3．保藏的菌（毒）种须有详细登记，内容包括菌种编号、来源、名称、型别、分离期、传代记录等。4．菌（毒）种保管过程中发生菌种变异或死亡应在档案中记载，并报告科室负责人。5．一、二类菌（毒）种领取使用，应有二人参加，按有关规定办理。因工作需要领用三、四类菌种，须保管科室负责人同意。外单位需用菌种，一律凭介绍信经中心领导批准后方可领取。一、二类菌（毒）种一律不得向外单位发放。6．菌（毒）种保存范围、转移、销毁等须严格按卫生部有关规定执行。7．所有菌（毒）种须派专人领取，不得邮寄。8．未经批准，个人不得以工作之便，进行国际、国内各类菌（毒）株交流。9．菌（毒）种管理人：
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
洁净室管理规定一、概 述：本实验室系一密闭实验室，利用鼓风机送入新风通过初滤、中效过滤及紫外线灯杀菌等措施，使达到洁净无菌的目的。室内达一万级，工作台面达百级洁净度。专供无菌试验或需要洁净的实验使用。二、操作规程：1、实验前1h开通空气过滤和空调系数，用消毒液消毒工作台和实验器材，实验前0.5h打开紫外线灯消毒。2、洁净室工作人员手消毒用碘伏浸泡5min，室内消毒用0.5%过氧乙酸。3、进入洁净室前应充分洗净双手，在一更脱下外套、鞋子后进入二更穿戴专用隔离衣（衣裤）、口罩、帽子、换上专用工作鞋，用消毒液消毒双手并擦干。必要时应带手套、穿橡胶鞋。开启风淋开关进入风淋室，作360°旋转活动，待风淋自动关闭后，进入洁净室开始工作。4、实验过程中，实验器材、实验标本进出洁净室，一律通过传递窗。5、实验完毕后，取出所有物品，用消毒液对工作台面进行消毒，再开机送风，净化空气0.5h，同时打开紫外线灯消毒。6、严禁在洁净室饮水、进食、抽烟，工作中尽量不说话、少说话。不准在洁净室存放与洁净室无关公私物品。7、实验中废弃物须置于容器中，集中消毒。所使用的隔离衣、鞋与个人防护用品须经消毒后方可再次使用。三、注意事项：1、净化实验室应做好温、湿度记录，运行状况及维护记录。2、经常保持洁净室整洁，每月大扫除一次，测定空气细菌一次，必要时更换滤膜，保证应达到的洁净功能。3、控制进入洁净室人员数，与实验无关人员不得进入。
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
微生物检验内部质量控制计划一、内容和方法： 1、微生物检验方法的控制微生物检验方法必须依据现行有效的国家标准，行业标准及卫生行政部门颁布的检验方法进行。采用非标方法时，必须严格按《程序性文件》中 ****/02-07《检测工作偏离方针、程序或标准（规范）的例外许可规定》执行。2、微生物检验环境的控制2.1 经常性做好实验室清洁卫生及消毒工作，严格无菌操作，避免室间污染和实验室感染发生。2.2 对染菌物品及废物应按照本中心“三废”处理制度消毒灭菌后才可清洗或废弃，防止污染环境。3、仪器和设备功能的控制操作者必须严格遵守操作规程，做好记录，并做好运行检查及仪器维护。4、培养基的质量控制使用鉴定合格的培养基是保证微生物检验质量的重要环节。凡用原料配制或以干燥培养基配制的培养基都应符合以下一般要求与质量鉴定要求。4.1 购入新批号干燥培养基时，应用已知标准菌株作质量鉴定，方可使用。4.2 配制培养基应有培养基配制记录。4.3 培养基一般质量要求(1)、外观：培养基应有明确标记与配制日期。液体培养基应清晰。含倒管者，倒管内应液体充盈，无气泡；固体培养基应保持适当的硬度，接种前无菌落。(2)、PH：不定期抽样检查，要求在规定PH±0.2内。有指示剂的培养基要保持应出现的颜色。(3)、倾注琼脂平板的体积一般为15ml，斜面不超过2/3。(4)、无菌试验：无菌分装的培养基应在培养箱(36℃)过夜，无菌生长才能使用，高压灭菌培养基应随机抽样5-10％作无菌试验。(5)、保管：培养基应放在适当温度保存，制成平板培养基于冰箱保存。(6)、使用：在培养基有效期内使用，使用时观察培养基是否变质。4.4 常用培养基质量鉴定要求：用已知特性的，稳定的标准菌株作观察菌进行培养，出现观察指标中状态的培养基，判为合格培养基，使用。否则，不予使用。5、诊断血清的质量控制5.1 诊断血清必须贮存于4℃冰箱，用毕即存冰箱，防止污染。5.2 使用前应检查血清有否生霉染菌,有则不用,并注意在效期内使用，若过期血清应经鉴定认为可用才准使用。6、标准菌株的质量控制：管理和使用应严格按照《菌(毒)种管理制度》执行。7、积极参加上级业务部门下发的盲样考核即进行实验室间比对和中心质量管理办公室组织的人员比对验证实验。二、考核与评价 质量管理办公室对微生物质量控制情况对照计划要求进行检查并作出评价。
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
卫生理化检验内部质量控制计划 检验室内部质量控制是检验人员对分析质量进行自我控制的过程，其目的主要是及时发现某些偶然的误差，以便随时采取相应的校正措施，确保实验室内分析结果的正确性。根据我中心《质量手册》中的质量方针要求《程序性文件》规定，现制定《卫生理化检验内部质量控制计划》。 一、内容和方法 1、检测方法的控制 检测方法必须依据现行有效的国家标准、行业标准及卫生行政部门颁布的检验方法进行。采用非标方法时，必须严格按《程序性文件》中*****/02-07《检测工作偏离方针、程序或标准（规范）的例外许可规定》执行。 2、检测环境的控制 2.1 经常性做好实验室清洁卫生工作，检测的工作环境条件严格控制达到仪器使用的要求及检测方法所规定的要求。 2.2 对实验过程中产生的有毒物质，应按照本中心《“三废”处理制度》执行，防止污染环境。 3、仪器设备和标准物质的控制 3.1 所有使用仪器、设备购买、使用、维护、管理按本中心相关《程序性文件》、《作业指导书》执行。 3.2 标准物质的购买、配制、管理和使用须按相关《程序性文件》执行。 4、抽样的质量控制 根据样品的特性选用相应采样器具（包括冷藏条件），按照规定的随机抽样方法采集样品，抽样程序和样品管理按相应《程序性文件》执行。 5、常规监测质量控制 5.1 要求每次测定样品必须进行空白试验，测定成批样品时，随机抽取一定数量的样品进行加标回收率测定。一般要求水样回收达95-105%，食品、空气、生物材料的样品回收率达85-110%。当回收率低于或超出上述规定范围时，应查找原因，直到回收率符合上述要求为止。 5.2 标准曲线的绘制与线性检验：应用标准曲线的分析方法在初次使用时，可通过绘制校准曲线以确保其检测上下限和测定范围（线性范围）。为使分析结果的误差限制在要求的范围内，测定范围可规定在测定下限和测定上限之间。为了提高检测结果的准确可靠性，规定每批或每次测定样品时必须带标准曲线同时进行。标准曲线的相关系数r应大于或等于0.995,否则应找出影响标准曲线性关系的原因并可能加以纠正，重新测定及绘制新的标准曲线。 5.3 质控样品的分析，质量控制样品的基体应尽量与检测样品基体的化学组成和物理性状相同或相似，其浓度应在检测样品的浓度范围之内，质控样品可以本单位配制也可购标准物质。质控样品前处理、测定方法、测定时间必须与检测样品同批进行。如发现质控样品的偏差大于测定方法提供的相对标准偏差的2倍，应立即停止测定，采取措施。并对上次质控以后所测的样品重新测定。 6、分析后的质量控制 样品测定完毕后，必须检查数值记录是否准确，有否遗漏，计算有无差错，结果有无复核，报告有否签名等。对于测定结果低于检出限的数据，应报告小于检出下限，如果报未检出，应注明检出下限。 7、自拟“技术校核方法” 7.1 积极参加上级业务管理部门组织的能力验证活动及上级中心下发的盲样考核即进行实验室间比对。 7.2 使用数理统计技术进行内部质量控制。 7.3 定期使用有证标准物质进行内部质量控制。 7.4 进行室内检测人员比对。 二、考核与评价 质量管理办公室对检验科是否进行质量控制基础试验和日常检测工作质量控制进行检查。
Ⅸ 中药饮片养护员在工作中怎样对药品进行养护多久一次
中药材、中药饮片养护程序
制 定 人：
制 定 日 期： 年 月 日
审 核回 人：
审 核 日 期： 年 月 日
批答 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
版 本 号： I 版
分 发 部 门：质量管理部、储运部