药品医疗器械法律法规培训方案

Ⅰ ICP证上面的除新闻、出版、教育、医疗保健、药品、医疗器械和BBS以外的内容）请问这些许可证怎么申请

icp许可证官方标准称为增值电信业务经营许可证（仅限互联网信息服务）。业回内俗称为icp许可证、答经营性icp。其详细业务范围是指，通过信息采集、开发、处理和信息平台的建设，通过公用通信网或互联网向用户提供信息服务的业务，而必须取得的合法业务准入资质。其经营范围主要有信息发布平台和递送服务、信息搜索查询服务、信息社区平台服务、信息即时交互服务、信息保护和处理服务等。

企业申请ICP许可证需满足以下条件：

1、经营者为依法设立的公司

2、公司注册资金100万以上

3、3-4名员工社保

4、提供本地服务器托管协议

5、场地要求50平方米以上

6、国家规定的其它条件

企业申请ICP许可证需准备的材料有：

1、营业执照副本

2、法人及股东身份证

3、公司章程（需要最新的，工商局加盖档案查询章）

4、3人近期1个月的社保证明

5、公司人员身份证、及人员的手机、邮箱

6、公司座机、法人手机、邮箱

7、网站域名证书（公司名义购买）

8、网站服务器托协议及服务器提供商的IDC/ISP资质

9、公司办公场地证明（广东地区需要）

10、网站测评报告（广东地区需要）

证书案例（含外资）

Ⅱ 国家法律法规对体外诊断试剂下发的文件

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 （国药监办［2002］324号） 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下： 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类： （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 （二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。 四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。 五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。 六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。 七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。 八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。 国家药品监督管理局 二○○二年九月十七日

Ⅲ 医疗器械的法律法规是何时开始实施。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年6月1日起施行。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 2014年10月1日起施行。
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年10月1日起施行。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年10月1日起施行。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2016年2月1日起施行。

Ⅳ 2000年以来我国医疗器械监管法规 有哪些

一、法律行政法规
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2014-03-07)
《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） (2011-03-09)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (2000-01-04)
二、部门规章
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） (2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） (2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） (2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (2014-07-30)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） (2011-05-20)
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》 (2009-04-28)
中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 (2009-04-07)
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） (2004-08-09)
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） (2004-07-20)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） (2004-07-08)
《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） (2004-07-08)
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号） (2004-06-30)
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） (2004-01-17)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） (2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号） (2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） (2000-05-22)
医疗器械分类规则（局令第15号） (2000-04-05)
三、地方性法规和规章
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 (2010-12-27)
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定 (2010-12-20)
吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法 (2010-07-18)
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 (2009-07-31)
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定 (2009-03-30)
济南市医疗器械使用管理若干规定 (2008-11-14)
沈阳市药品和医疗器械监督管理办法 (2008-06-30)
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 (2007-12-18)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 (2007-09-19)
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 (2006-11-14)
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法 (2006-11-04)
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法 (2006-04-07)
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法 (2000-12-21)

Ⅳ 药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规

有关药品的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品......等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。
有关医疗器械的法律法规主要有：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械......等等。

Ⅵ 医学法律法规

1.中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日颁布
2.医疗器械监督管理内条例 2000年1月4日颁布
3.药品经营质量管理规范容 2000年颁布
4.药品经营质量管理规范实施细则
5.医疗器械产品质量管理办法
6.医疗器械产品质量考核办法
7.医疗器械产品质量分等办法
8.全国医院工作条例
9.医学科学技术档案管理办法
10.医疗事故处理条例 2002年2月20日颁布
11.进口药品管理办法
12.新药保护和技术转让的办法 1999年颁布
13.仿制药品审批办法 1999年颁布
14.新药审批办法
15.中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日颁布
16.中华人民共和国红十字会法 1993年10月31日颁布

Ⅶ 概述写作医疗器械,药品广告文案的法律要求

办理条件

一、药品广告：

1、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

2、拟发布广告的药品应依法提供《药品医疗器械保健食品广告审查办法》第八条项以下规定证明文件。

3、广告内容必须真实、合法，符合《中华人民共和国广告法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法》第六十一条及《药品广告审查发布标准》第四条至十四条的要求。

4、符合《药品医疗器械保健食品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的相关规定。

二、医疗器械广告

1、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产或经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

2、拟发布广告的医疗器械应依法提供《药品医疗器械保健食品广告审查办法》第八条项以下规定证明文件。

3、广告内容必须真实、合法，符合《中华人民共和国广告法》第十六条、《医疗器械监督管理条例》第三十四条和《医疗器械广告审查发布准标》第四条至十四条的规定。

4、符合《药品医疗器械保健食品广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知》（2004年10月10日国食药监市［2004］486号）的有关规定。

三、保健食品广告、保健食品广告批准文号的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

1、保健食品广告批准文号的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

2、拟发布广告的保健食品依法取得保健食品批准证明文件，并提供相关资质证明文件。

3、广告宣传的内容符合保健食品管理办法及相关法律法规的规定。

申请材料

办理程序

一、受理

（一）责任部门：局政务中心

（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理，按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

（三）时限：5个工作日

二、审查

（一）责任部门：省局稽查局

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料和内容的真实性、合法性和科学性进行审查。

1、资料和内容审查：对申报资料进行审查是否真实、合法、有效，确认广告创意及内容是否符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》、《药品广告审查标准》、《医疗器械广告审查标准》、《保健食品广告审查暂行规定》的要求。

2、根据审查结果，在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由)，报稽查局分管局长复审。

（三）时限：7个工作日

三、审核

（一）责任部门：省局稽查局

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料和内容的真实性、合法性和科学性进行复审。

1、资料审查：对申报资料进行复审是否真实、合法、有效，确认广告创意及内容是否符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》、《药品广告审查标准》、《医疗器械广告审查标准》、《保健食品广告审查暂行规定》的要求。

2、根据审查结果，在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由)，报省局分管局长审定。

（三）时限：7个工作日

四、审定

（一）岗位责任人：分管省局领导

（二）岗位职责及权限：对申报资料、广告内容和审核意见进行审定，在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由)。

（三）时限：4个工作日

四、 公告与送达

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意发布药品、医疗器械、保健食品广告的，由稽查局工作人员按规定在《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》、《保健食品广告审查表》编发广告审批文号，并加盖湖南省食品药品监督局广告审查专用章，交由局政务服务中心窗口工作人员通知申请人领取。

2、对不同意发布药品、医疗器械、保健食品广告的，稽查局工作人员将写明理由的《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》、《保健食品广告审查表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务服务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。

3、稽查局工作人员将审批内容用电子政务系统向国家局报备。

4、稽查局工作人员公告审批结果。

5、政务中心工作人员告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）时限：2个工作日

Ⅷ 医药、医疗器械企业常见的法律问题有哪些

一、产品质量的法律风险
l 根据《产品质量法》第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。
l 第四十三条因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
二、经营管理中的法律风险
l根据《反不正当竞争法》第八条经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。
l 第二十二条经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。
l 投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。
l 第二十七条投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
l 财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。所以，经营企业资金压力特别大，不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。贷款或融资一是增加了企业的运营成本，二是增加了法律诉讼的风险。
l 税务方面的法律风险 随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。
三、医疗器械公司法人风险
《民法通则》第49条有规定： 企业法人有下列情形之一的，除法人承担责任外，对法定代表人可以给予行政处分、罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
l (一)超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;
l (二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;
l (三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;
l (四)解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的;
l (五)变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的;
l (六)从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益的。
四、委托生产的法律风险
l 针对委托方，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，按照新《条例》第六十六条第（五）项规定处罚。
l 针对受托方，第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，按照新《条例》第六十三条的规定处罚。
l 针对委托双方，未办理委托生产备案手续的，按照新《条例》第六十九条第一款第（四）项规定处罚。
五、综合法律风险
l 合同纠纷
l 人事劳动纠纷

Ⅸ 与医疗器械有关的法律法规

中国医疗器械法规汇编

编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司

一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）

三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（321）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）

Ⅹ 目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些

一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（2）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………………（3）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（4）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（5）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（6）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（7）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（8)
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（9）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（11）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（12）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（13）

三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （14）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （15）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （16）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（17）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（18）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（19）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（20）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（21）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（22）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（23）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（24）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（25）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（26）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（27）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（28）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（29）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（30）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（31）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（32）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （33）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （34）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（35）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（36）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（37）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（38）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（39）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（40）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（41）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（42）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（43）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（44）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（45）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（46）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（47）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（48）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（49）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（50）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（51）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（52）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（53）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（54）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（55）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（56）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（57）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（58）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（59）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（60）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（61）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（62）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（63）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（64）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（65）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（66）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（67）