新版gmp培训微生物和卫生学相关知识试题

1. 新版GMP对化验室有洁净度要求吗

只要是药厂就有检验，最高的法律都是“药典”，药典里都有关于微生物限度的检测；只要有微生物检测，自然要有净化要求的万级微生物检测室。
第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。

2. gmp中卫生，微生物基础知识和洁净作业培训内容的区别

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3. 新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗

说个大概的流程吧，新车间的话首次全部做一遍，通过认证后的首年度内最好保证月容度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子，表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。
一年后根据当年的数据进行分析，决定是否可以降低检测频率，一般企业会重新修订文件，或者之前在首次净化测试方案中就有提及这个趋势分析的说明，将检测频率降低到3月一次或半年一次，拿数据说话

4. 新版GMP要求一定要测压缩空气的微生物吗

新版GMP要求一定来要测压缩空气的自微生物
新版药典和GMP都不会对压缩空气的质量标准有具体描述的。要根据你的具体用途而定，用于药品包装内填充，与药品直接接触的，可参考国家颁布的医用气体标准（国标GB）；对于用于生产过程的工艺用压缩空气，一般是要求与你生产过程所处的环境空气质量相当或更高（微粒数及微生物），对于水分含量的要求是根据你产品对水分的敏感度，一般而言，要求露点大于-40度的压缩空气，就可以满足普通的药品生产要求了，而油分的话，一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平，具体也是根据你的产品清洁程度而定。
具体压缩空气的质量标准分级和各项具体检测方法，可依据国际标准ISO 8573而定.

5. 新版GMP对各个洁净级别微生物检测的静态标准是怎么定义的

新版GMP对静态的要求么变化，有变化的是增加了动态监测

修改的只是名称，将十万级、万级、百级改为D C A级

6. 新版GMP中表面微生物的测试方法是什么啊

洁净区的熏蒸有助于降低死角的微生物污染。 2.10灭菌 欧盟GMP非常重视无菌特别注意那些在现行欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单

7. 按照新版GMP要求，微生物实验室的洁净级别应该怎么设计

分为ABCD四个级别吧，看业主需要洁净度是多少，一般严格点的C.D级哦。

8. 新gmp对洁净区空气洁净度及微生物检测的动态标准是如何规定的

空气净化效果检测标准解读

随着人们对自身环境空气的卫生关注度日益提高，各类空气净化消毒产品不断涌现，运用领域已从传统的洁净室扩展至家用室内环境净化。国家有关部门为促进该市场的健康发展，于2010年发布并强制推行GB21551 抗菌空调系列标准，该标准与《消毒技术规范》中2.1.3的相关内容、GB/T18801-2008《空气净化器》和QB/T 2761-2006《室内空气净化产品净化效果测定方法》构成了目前我国空气净化产品净化效果检测的标准体系。正确理解标准及相关概念是做好检测工作的前提条件，也是为产品的开发与使用提供统一的标准平台。
空气污染物
由于人类活动或自然过程排入空气的并对人类或环境有害影响的物质。一般分为固态污染物和气态污染物，固态污染物常见的有粉尘、可吸入颗粒物和花粉等；气态污染物常见的有装修污染产生的甲醛、苯、氨、挥发性有机物等。
洁净空气量
表征空气净化器净化能力的参数，用单位时间提供洁净空气的量值表示（简称CADR），以立方米每小时（m3/h）为单位。空气净化器洁净空气量实测值应不小于标称值的90%。空气净化器对于可去除的每一种空气污染物都有一个对应的洁净空气量，洁净空气量与去除的空气污染物应对应标注。例如CADR(PM10)=100m/h。
净化效率
表示净化装置净化处理室内空气的能力，以洁净空气量与额定送风量的比值表示。
实验舱
用于测定空气净化器去除空气污染物性能的实验室。
检测过程概述
在实验舱内均匀释放空气污染物，在空气净化器在开启和关闭条件下，分别检测相同间隔时间段中实验舱里空气污染物的浓度，在取得两组空气污染物浓度的变化数据后，通过计算可得到洁净空气量（CADR值），根据空气净化器的额定送风量，可计算得到净化效率。
结果计算
CADR=60×（k-k）×V
CADR——洁净空气量，（m/h）
k——总衰减常数
k——自然衰减常数
V——实验室容积，（m）
η=×100%
η——净化效率，（%）
CADR——洁净空气量，（m/h）
Q——额定送风量，（m/h）
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9. 尘粒数和微生物的监测对于药品生产企业实施gmp有何指导意义

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。
Ø药品的生产、储存、使用的全过程，都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质，一般需要很高的微生物污染程度。也就是说，微生物面广、量大的繁殖才出现显著的易被觉察的损坏现象。
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。