㈠ 方案验证
充分振荡
产生气泡并且放出大量热并且液体澄清
去反应后的溶液加入少量碳酸钠
产生白色沉淀
生成了氢氧化钙
㈡ 大家觉得质量管理体系中的验证方案是属于记录还是规程
验证方案抄:如何验证——如何你把他写成一个作业指导类的文件的话,肯定算文件即是您所谓的规程。
验证:是对纠正措施或预防措施进行的的确认。那他是纠正预防措施记录中的 一部份。(完整的纠正预防措施是个闭环)
所以说这是两个概念,希望可以帮到你
㈢ 清洁验证方案的内容
清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证,是一个系统验证,但你也不要想得那么复杂,有一条思路你可以参考一下:
1.清洁方法:为什么采用这种方法进行清洁?依据是什么?特别是与药品直接接触的设备表面药物留,还有清洁剂的残留,你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的(包括清洗次数的科学性)。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做;
2.取样方法:你的取样方法是否科学合理?是否有代表性?包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如:取样用的棉签,它能否在划定的区域面积内,用上下还是左右划动,多少次能将残留物取到棉签上来,化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题,你也得有验证,并有相关数据;
3.化验方法:化验方法是否能达到所需精度,在化验过程当中是否存在降解等等,你也得进行验证;
4.至于限度或可接受标准,这得根据你上批次的产品来定(上批次药品每天的最少服用量和最大服用量)这个我就不多说了,你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少;
5.是否能涵盖其它产品:这得由产品的性质来说,有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样,那就得根据这些特性分别做不同的验证;
6.清洁后放置时间:也就是指清洁周期,有二个方面要考虑,一是药品残留的降解速度(这个数据在药品的稳定性究研中有),降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响;二是生产环境的保留时间,这方面你得有环境的监测数据,包括尘埃粒子和沉降菌等
㈣ 检验方法验证和确认方案如何制定哪里有参考的模板
首先可以参考国家标准。其次要按照分析化学的原则进行方案设计。比如取样均一、处理过程不要有损失、选择合适的光谱仪器等。浙大哲博检测帮助您!
㈤ 关于验证方案中培训部分内容的请教!
培训主要是验证的参与人员确认,如果是只有一个人参与并起草方案,那就不用培训记录了,总不能写自己给自己培训吧
㈥ 验证方案和验证报告到底有什么区别
爱上一个人你的整颗心都会被TA所吸引,为TA着迷,为TA牵挂,但愿每一分钟都可以见到TA,见不到专的时候时时刻刻属都会想着TA,见到的时候你会兴奋,心跳加快,在一起的时候你会感觉很温暖很安全,真正的爱一个人会心甘情愿的照顾他关怀TA,给与TA想要的一切,看着你爱的人开心你也会跟着开心,看到TA烦恼你也会跟着烦恼,但你会想尽一切办法使你爱的人开心快乐,真正的爱一个人会想和TA共同到老,与TA相濡以沫,你会期待用你的全部爱心来带给TA最大的幸福,而你也在这种过程中得到了另一种幸福!时常想到TA就开心,很介意TA,很在乎TA,没有TA好象失去了什么,有了TA就拥有了快乐。。。。