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药厂gmp知识培训稿件

发布时间:2021-03-04 14:56:27

㈠ 怎样做gmp培训

GMP培训一般由质量部的人承担.有几种方式,针对管理层主要是展示新旧GMP的差别,以及现行版的回主要条款答.对于一线员工,主要说明哪些能做哪些不能做,要简单直接.
形式上可以用幻灯片,在网上收集一些药害事件结合条款来讲,说明主要违反了哪些条款,也可以让学员分组讨论,这样有助于理解,并且不会太枯燥.
不同工厂生产不同类型的制剂,需要结合这些制剂和GMP对应的附录条款有目的的说明,好的GMP培训是结合了企业特性和法规要求的培训,如果脱离企业特殊情况进行法规宣读,不但让人打瞌睡,还浪费大家时间.

㈡ 公司要求对GMP车间的新员工进行培训,车间也是新的,不知道培训什么好,

对于新抄员工,新厂房需培训的内容就袭太多了,如:
1.新车间日常管理条例
2.新车间新设备安全防火等方面内容培训
3.新车间布置图,新车间的洁净级别
4.各岗位标准操作程序.
5.各种记录的规范填写
6.设备SOP及清洁SOP
7.进入洁净区的程式,更衣程序.
8.各区域管理制度,如一般生产区,洁净区,休息区,
呵呵太多了,按GMP管理文件一点点培训.

㈢ 药厂喜迎gmp认证通过晚会诗词朗诵

恭喜
恭喜

㈣ 我是制药专业的学生,现在我们老师说有个GMP的培训班,我想了解一下这个培训证书对我们有什么帮助

如果以后在药厂从事工作,这个培训就对你有用,平时的工作要按GMP要求做,每个药厂都要过GMP认证.

㈤ gmp培训的目的

“GMP”是英文抄Good Manufacturing Practice 的缩写,中袭文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
这个培训的目的肯定就是让所有人知道这是个什么,有哪些是在工作中需要严格防范的,哪些是要按照要求做的,哪些是要注意的,哪些是要在做的过程中留心的,哪些是不太重要但是过程中不可缺少的,如果每个员工都能够按照这样的要求完成自己的工作,那么产品的次品率会降低,管理人员也会省很多心。

㈥ 从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP

1、 GMP含义
 GMP是英文Good(良好的)Manufacturing(制造业) Practices(规范) For Drugs(药品) 的缩写,中文含义为“药品生产质量管理规范”,是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、 药品定义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括:
 中药材
 中药饮片
 植物油脂和提取物 《中国药典》一部
 中成药(成方制剂和单方制剂)

 化学原料药及制剂
 药用辅料 《中国药典》二部

 预防类生物制品
 治疗类生物制品 《中国药典》三部
 诊断类生物制品
3、 药品的特殊性
 品种的复杂性----品种繁多
 使用的时效性----病等人,而不是等到生病时才生产药物
 检验的专业性----专业人员进行检测,普通人无法检测
 审批的科学性----按《注册管理办法》审批
 生产的规范性----按GMP进行规范生产
 医用专属性----什么样的药品就只能治什么样的病
 质量的严格性----每种药品都特定的质量标准
 使用的双重性----治病、致病
4、 质量管理发展阶段
 操作者的质量管理阶段(20世纪以前)
 质量检验阶段(20世纪20年代)
 统计质量控制阶段(第二次世界大战期间)
 全面质量管理阶段( 20世纪60年代)
(Total Quality Control , TQC)
GMP是质量管理发展的必然产物!

㈦ 制药厂GMP专员的 实习报告

具体要求?

㈧ 如何提高员工GMP意识

① 要求员工对企业认同,就是把企业建设得像员工的家里一样,关心员工,也要像关心家人一样,这样员工才有归属感,依存感。
② 如何让员工喜爱自己的职业,喜爱自己的岗位,从招聘选拔人员就开始了,也可以在工作进行培养,如果是强迫人做事,肯定是做不好的,发自内心的意愿做事,多数会成功。
③ 员工对产品了解和生产过程的了解,就得反复培训,反复练习,示范,形成做出良品的正确习惯。
④ 员工的基本需求是获取一定的报酬,而获取报酬是要有良好的质量表现才能保证的,绩效挂钩,合格率考核,都是有效的方法。
⑤ 关于员工的素养,不是一日之功就可以成就的,需要培训、引导、综合施效才能达成的,企业文化建设是提高员工素养的重要措施。
总之,员工的质量意识,是多方面因素决定的,这也是企业管理水平高低的重要标志,一个良好的企业,员工的质量意识自然很高。一个管理混乱的企业,就谈不上员工有质量意识了。
员工质量意识提高了,才可以做到“质量三不原则”:不接受不合格品,不制造不合格品,不流出不合格品。
管理者,有决心提高员工的质量意识,则就有方法和手段引领企业前进,这也是经营之道。

㈨ 求一份GMP的药厂培训资料 (主要是新员工)本人最近才进一家制药企业车间工作 以前没有涉及这个行业 求求

邮箱???在这怎么发啊,太大了.

㈩ 我想知道GMP的培训内容

一、GMP知识问答(112条)
(一)基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么?
2、GMP的中心指导思想是什么?
3、GMP和TQC有什么不同?
4、QA和QC有什么区别?
5、GMP的主要内容包括哪些方面?
6、GMP共分几章几条?
7、开办药品生产企业应具备哪些条件?
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
11、GMP三大目标要素是什么?
12、什么叫SMP,它包括哪些内容?
13、什么叫SOP,它包括哪些内容?
14、什么叫SOR,它包括哪些内容?
15、如何进行GMP自查?
16、现行GMP文件如何分类?

(二)洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?
18、洁净区表面应符合哪些要求?
19、洁净区的光照度应为多少?
20、洁净区分几个级别?
21、不同洁净区之间的压差应为多少?
22、进入洁净区的空气如何净化?
23、洁净室的温度、湿度有哪些要求?
24、洁净区的管理有何要求?
(三)物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
26、物料在贮存过程中有何要求?
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
29、仓库里物料管理有几种状态标志?
30、不合格包装材料如何处理?
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?
33、什么是药品内包装?
34、药品包装材料分几类?

(四)生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
36、批生产记录的内容是什么?
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
38、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?
40、批包装记录的内容是什么?
41、如何填写清场记录?清场记录内容是什么?
42、批的划分原则是什么?
43、中药材炮制加工的方法有哪些?
44、中药炮制的目的是什么?
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?
47、生产中物料平衡超过限度如何处理?
48、制药工艺用水有什么要求?
49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么?
50、注射用水储存时注意什么?
(五)卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么?
52、一般生产区卫生要求是什么?
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么?
54、生产人员卫生要求是什么?
55、对生产区工作服卫生要求是什么?
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?
57、选择消毒剂时注意什么?
(六)验证
58、药品生产验证包括哪些内容?
59、验证文件内容有哪些?
60、制药设备验证确认包含哪些内容?
61、空气净化系统验证方案内容有哪些?
62、什么叫再验证?
(七)设备维护
63、安全生产八字方针是什么?
64、设备润滑的“五定”是什么?

65、设备维护的四项要求是什么?
66、设备操作的“五项纪律”是什么?
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?
68、疏水阀的作用是什么?安装疏水阀为什么要装旁通阀?什么时候用它?
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些?
70、制药设备应符合什么要求?
71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些?
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作?
73、什么叫在线清洗?
74、什么叫在线灭菌?
75、设备管道如何涂色?
(八)质量管理
76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求?
77、质量检验与质量监督有何区别?
78、质量保证部的职责范围是什么?
79、质监员与化验员有何区别?
80、进厂中药材如何取样?
81、原料与辅料如何取样?
82、生产质量事故分哪两类?
83、事故的“三不放过”指的是什么?
84、企业的内控标准为什么高于法定标准?
85、用户投诉分几类?
(九)销售管理
86、成品销售记录包含什么项目?
87、销售记录保存期多长时间?
88、药品退货回收记录包含什么内容?
89、因质量原因退货怎样处理?
90、销售人员能代销别的企业产品吗?
(十)与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
92、什么叫OTC?
93、药品有哪些特殊性?
94、药品管理法共几章几条,何时施行?
95、什么是国家药品标准?
96、我国新中药分几类?如何划分?
97、我国新药(西药)分几类?如何划分?
98、生产新药的批准程序是什么?
99、未经过GMP认证能仿制药品吗?
100、仿制药品有什么要求?
101、新药保护期怎样规定?
102、中药保护品种和新药保护是否一样?
103、药粉细度的分级标准
104、药典所用药筛与制粉细度换算
105、法定计量单位名称和英文缩写
106、不同水温的摄氏度表示(℃)
107、国家基本医疗保险药品
108、假药
109、劣药
110、非处方药
111、处方药
112、中成药

二、一般常识
1、洁净厂房与设施
2、工艺用水
3、中药材的炮制加工与贮存
4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室(区) 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室(缓冲区) 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志
以上由东莞凌展净化为您解答

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